по клиническому мониторингу для медицинских изделий
Клинический мониторинг медицинских изделий — это процесс сбора и анализа данных об их безопасности и эффективности при реальном использовании.
Он позволяет не только соответствовать законодательным требованиям, но и улучшать качество и надежность продукции.
• классов риска 3 и 2б имплантируемые,
• если производитель или УПП не предоставит в РЗН отчет по клиническому мониторингу медизделия, а еще через 30 р.д. полностью отменит государственную регистрацию
Основание: ПП РФ 1684, раздел VIII Отмена гос. регистрации МИ, п. 137и вступит в силу 1.03.2025
Кто должен подавать отчетность
-
Отечественные производители и уполномоченные представители зарубежных производителей медизделий.
-
Отчет обязаны подавать производители и УПП зарегистрированных медицинских изделий классов риска:
• 3 класс, 2б класс имплантируемые.
-
Это касается как российских, так и зарубежных производителей, чьи изделия зарегистрированы по следующим процедурам:
• 1416 (РФ), ЕАЭС, 552, 430
Медизделия, для которых требуется отчет
Зарегистрированные в 2022, 2023 и 2024 годах.
Зарегистрированные в 2020 и 2021 годах, если регулятор уведомил о продлении пострегистрационного клинического мониторинга или если Отчет не подавался в течение 3 лет после регистрации.
Зарегистрированные в 2019 году и ранее, если были внесены изменения в регистрационное досье по пункту 39 ПП РФ 1416 (с экспертизой документов).
Официальный срок до 1 февраля 2025, но это выходной день.
Отчеты по клиническому мониторингу подаются ежегодно минимум в течение трех лет с момента регистрации медицинского изделия.
Когда должен быть подан отчет
Если производитель или УПП не подаст отчет до 1 февраля 2025 г., то с 1 марта 2025 года РЗН вправе приостановить действие государственной регистрации медизделия на 30 рабочих дней:
Если Отчет не будет предоставлен в течении 30 рабочих дней после уведомления и приостановления, регистрация медицинского изделия будет полностью отменена и потребуется новая регистрация медизделия.
- РЗН опубликует информационное письмо на официальном сайте РЗН
- РЗН уведомит производителя/УПП через электронных кабинет или направит уведомление о необходимости подать отчёт
Отчет по клиническому мониторингу подается в соответствии с разработанным Планом.
Пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий направлен на подтверждение их безопасности и эффективности в условиях реального применения.
Ключевые цели мониторинга
Подтверждение качества, клинической безопасности и клинической эффективности на основании клинического применения медицинского изделия в соответствии с назначением, определенным производителем
Выявление и предотвращение побочных эффектов и рисков, не указанных в эксплуатационной документации
Отслеживание известных и задокументированных потенциальных проблем медицинского изделия
Выявление и предотвращение рисков, неблагоприятных событий (инцидентов) на основе фактических данных
Выявление и предотвращение обращения медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности и эффективности
Обеспечение безопасности пользователей
Обеспечение постоянной приемлемости соотношения риск-польза при применении МИ
Выявление возможного систематического неправильного использования МИ или использования МИ не по назначению
Важно: в целях и задачах мониторинга недостаточно указывать только анализ и отслеживание неблагоприятных событий. Эти аспекты являются частью процесса, но не должны быть единственными направлениями работы.
Схема мониторинга должна включать
Обоснование методов получения клинических данных: Определение подходов к сбору данных, включая статистический анализ.
Определение исследуемой популяции: Описание критериев включения и исключения участников, а также расчет минимального числа субъектов в группе исследования.
Группы сравнения: При необходимости включение групп сравнения для повышения точности выводов.
Отчет не требуется для
Медизделий классов риска 1 и 2а.
Медизделий класса риска 2б, которые не являются имплантируемыми.
Медизделий классов риска 3 и имплантируемые 2б, зарегистрированных в 2019 году и ранее, если в регистрационное досье не вносились изменения.
Медизделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения в 2023 г. (для временных удостоверений).
Нужна помощь с подготовкой отчета?
Я оказываю полный спектр услуг по подготовке отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге:
• Составление плана и отчета в соответствии с требованиями законодательства.
• Своевременная подача отчета в органы регулирования.
Ответы на частые вопросы
Да, если вы вносили изменения по п. 39 ПП РФ №1416, то есть с проведением экспертизы.
Нет. Регулятор требует, чтобы в отчете были представлены данные, полученные в том числе в России. Если УПП не собирал данные в России, чтобы включить его в общий отчет по миру, Росздравнадзор продлит обязанность подавать отчёт еще на 3 года или на другой срок по усмотрению регулятора.
Нет. Даже если нежелательных событий не было, необходимо заполнить раздел 4 отчета. Для этого необходимо:
- Проанализировать научные данные и остаточные риски при применении медизделия
- Определить критерии эффективности и безопасности медизделия
- Рассчитать объем выборки сбора клинических данных
- Определить источники клинических данных
- Разработать ИРК (Индивидуальная регистрационная карта) для врачей для сбора данных или иные формы сбора обратной связи
- Собрать сведения у пользователей медицинского изделия по разработанному плану и ИРК
- Сформировать сводный отчет
При получении услуги у нас мы выполняем пункты 1, 2, 3, 4, 5, 7, а представитель производитель собирает сведения по утвержденному шаблону у пользователей своего медицинского изделия.
Нет. Цель клинического мониторинга не только в сборе и анализе сведений о нежелательных событиях при применении, а в первую очередь — в сборе клинических данных. Подробнее об этом в предыдущем вопросе
Согласно ГОСТ Р ИСО 14630-2011, п. 3.8:
Хирургический имплантат — это изделие, которое полностью или частично вводится в тело человека хирургическим путем и остается в месте введения более 30 дней.
Если изделие находится в теле человека более 30 дней, оно считается имплантируемым.
Да. Вы обязаны подать план и отчет в установленном порядке. В противном случае регистрационное удостоверение будет отменено.
Если пользователей не было, регулятор оценит подготовленный план, включая критерии эффективности и безопасности, а также расчет выборки. Данные можно будет собирать в течение следующих периодов по составленному плану.
Пострегистрационный клинический мониторинг продолжается минимум три года. Вы должны продолжать сбор клинических данных второй и третий год. Отчет подается ежегодно с указанием нарастающих итогов.
Да. Основные причины продления:
- Уполномоченный представитель зарубежного производителя не проводил сбор данных в России и предоставлял только зарубежные данные
- Производство, ввоз и оборота медизделия не осуществлялись. Даже если медизделие обращалось за рубежом, Росздравнадзор требует клинические данные, полученные в России.
- В плане и отчете не разработаны критерии оценки эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с назначением медицинского изделия
План и Отчет можно подать в двух видах:
1) в электронном виде через личный кабинет производителя или уполномоченного представителя (УПП) на официальном сайте Росздравнадзора. Авторизация осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) юридического лица через портал Госуслуг.
2) на бумаге в канцелярию Росздравнадзора.
Да, у меня есть опыт работы с отечественными и зарубежными производителям медицинских изделий классов риска 3 и имплантируемые 2б. Виды изделий, для которых я готовила отчеты:
122090 Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения (Гиалуроновая кислота).
302490 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный
377700 Программное обеспечение для интерпретации стоматологических рентгеновских изображений
161200 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная
125170 Маркер для локализации области патологии, имплантируемый
233950 Электрокардиостимулятор имплантируемый с функцией ресинхронизации
191780 Система искусственного кровообращения, с нероликовыми насосами
300860 Нить хирургическая кетгутовая, простая
169980 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, не антибактериальная
227820 Материал для замещения жидкости стекловидного тела глаза, постоперационный
147400 Повязка раневая неприлипающая, проницаемая, антибактериальная
173530 Повязка с биохимическим воздействием
218630 Повязка пленочная полупроницаемая антибактериальная из синтетического полимера, адгезивная
322800 Отведение электрокардиостимулятора коронарно-венозное
161170 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, факичная
247790 Катетер для временной стимуляции сердца
300850 Нить хирургическая кетгутовая, хромированная
147180 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная
169990 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, антибактериальная
147190 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, не антибактериальная
256860 Нить хирургическая из полиолефина, мононить
165090 Нить хирургическая из полиуретана на основе полиэфира
301820 Нить хирургическая из поливинилиденфторида
282290 Нить хирургическая из политетрафторэтилена
108020 Нить хирургическая из натурального шелка
181210 Нить хирургическая металлическая, мононить
164200 Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить
226690 Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, полинить
226650 Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, мононить
326400 Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся
345780 ABO/Rh(D)/IgG определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
135220 Эритроциты для скрининга антител ИВД, набор, реакция агглютинации 135210
135210 Панель эритроцитов для идентификации антител ИВД, набор, реакция агглютинация
269380 Эритроциты стандартные для перекрестного определения групп крови по системе AB0 ИВД, набор, реакция агглютинации
263770 ABO/Rh определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
220150 Агглютинационная колонка ИВД
300590 Определение резус фенотипа (CcDEe) системы групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
199800 Множественные антитела к глобулину/комплементу эритроцитов типирование ИВД, набор, реакция агглютинацииё
300600 Классификация групп крови по фенотипам (CcDEe)/ Kell ИВД, набор, реакция агглютинации
191380 Раствор низкой ионной силы (LISS) иммуногематологический реагент ИВД
336810 Инкубатор лабораторный автоматический
361580 Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с гладкой поверхностью
361580 Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с текстурированной поверхностью
340750 Щипцы хирургические для манипуляций с мягкими тканями, в форме пинцета, многоразового использования
105540 Диссектор твердой мозговой оболочки
105570 Ножницы нейрохирургические
119980 Кейдж для межтелового спондилодеза металлический
Для формирования КП, направьте пожалуйста в наш адрес номер РУ, телефон и email по любому из каналов связи:
email: am@promedizd.com,
телефон: +7 985 369 1810,
Telegram: +7 985 369 18 10.
Работаем по договору с ИП Мустафина Алина Чингисовна.
Пострегистрационное сопровождение медицинских изделий
-
Систематизация
данных и каналы
обратной связи.
-
Разработка стандартных операционных
процедур (СОП).
-
Разработка
и подача отчетов
в Росздравнадзор.
-
Постоянная поддержка
в устранении
замечаний регуляторов.
Пострегистрационное сопровождение медицинских изделий
-
Систематизация данных и каналы обратной связи.
-
Разработка стандартных операционных процедур (СОП).
-
Разработка и подача отчетов в Росздравнадзор.
-
Постоянная поддержка в устранении замечаний регуляторов.
Процесс работы по формированию Плана и Отчета
1 этап
1 этап
Первичная консультация.
2 этап
2 этап
Анализ текущих процессов.
3 этап
3 этап
Разработка решений.
4 этап
4 этап
Внедрение системы.
5 этап
5 этап
Подготовка отчетов и поддержка.
6 этап
6 этап
Назначение ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий
Каждый отечественный производитель и УПП должен назначить ответственное должностное лицо, которое занимается мониторингом безопасности медицинских изделий на предприятии.
Что включает наша услуга
Разработка должностной инструкции: Четкое описание обязанностей ответственного лица с учетом нормативных требований.
Практическая подготовка: Обучение навыкам подачи сведений о нежелательных событиях в Росздравнадзор.
Разработка документации: Подготовка шаблонов мотивированных позиций, планов и отчетов о корректирующих мероприятиях.
Эта услуга поможет вашей организации обеспечить соответствие требованиям Росздравнадзора, минимизировать риски и эффективно организовать процесс мониторинга безопасности медицинских изделий.
- Приказ РЗН от 19.10.2020 № 1113н «Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий»
- Приказ МЗ РФ от 15.09.2020 № 980н «Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»
- Приказ МЗ РФ от 20.05.2021 № 4513 «Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий»
- Приказ РЗН от 10.01.2022 № 1 «Списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Нормативная документация