Question 1

Есть ли у вас опыт в формировании и подаче таких отчетов? По каким видам вы уже готовили отчет?

Answer

Да, у меня есть опыт работы с отечественными и зарубежными производителям медицинских изделий классов риска 3 и имплантируемые 2б. Виды изделий, для которых я готовила отчеты:

122090 Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения (Гиалуроновая кислота).
302490 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный
377700 Программное обеспечение для интерпретации стоматологических рентгеновских изображений
161200 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная
125170 Маркер для локализации области патологии, имплантируемый
233950 Электрокардиостимулятор имплантируемый с функцией ресинхронизации
191780 Система искусственного кровообращения, с нероликовыми насосами
300860 Нить хирургическая кетгутовая, простая
169980 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, не антибактериальная
227820 Материал для замещения жидкости стекловидного тела глаза, постоперационный
147400 Повязка раневая неприлипающая, проницаемая, антибактериальная
173530 Повязка с биохимическим воздействием
218630 Повязка пленочная полупроницаемая антибактериальная из синтетического полимера, адгезивная
322800 Отведение электрокардиостимулятора коронарно-венозное
161170 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, факичная
247790 Катетер для временной стимуляции сердца
300850 Нить хирургическая кетгутовая, хромированная
147180 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная
169990 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, антибактериальная
147190 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, не антибактериальная
256860 Нить хирургическая из полиолефина, мононить
165090 Нить хирургическая из полиуретана на основе полиэфира
301820 Нить хирургическая из поливинилиденфторида
282290 Нить хирургическая из политетрафторэтилена
108020 Нить хирургическая из натурального шелка
181210 Нить хирургическая металлическая, мононить
164200 Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить
226690 Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, полинить
226650 Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, мононить
326400 Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся
345780 ABO/Rh(D)/IgG определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
135220 Эритроциты для скрининга антител ИВД, набор, реакция агглютинации 135210
135210 Панель эритроцитов для идентификации антител ИВД, набор, реакция агглютинация
269380 Эритроциты стандартные для перекрестного определения групп крови по системе AB0 ИВД, набор, реакция агглютинации
263770 ABO/Rh определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
220150 Агглютинационная колонка ИВД
300590 Определение резус фенотипа (CcDEe) системы групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
199800 Множественные антитела к глобулину/комплементу эритроцитов типирование ИВД, набор, реакция агглютинацииё
300600 Классификация групп крови по фенотипам (CcDEe)/ Kell ИВД, набор, реакция агглютинации
191380 Раствор низкой ионной силы (LISS) иммуногематологический реагент ИВД
336810 Инкубатор лабораторный автоматический
361580 Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с гладкой поверхностью
361580 Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с текстурированной поверхностью
340750 Щипцы хирургические для манипуляций с мягкими тканями, в форме пинцета, многоразового использования
105540 Диссектор твердой мозговой оболочки
105570 Ножницы нейрохирургические
119980 Кейдж для межтелового спондилодеза металлический
108390 Нить косметологическая для лифтинга, рассасывающаяся
322480 Кейдж для межтелового спондилодеза полимерный
128910 Компонент эндопротеза коленного сустава феморальный непокрытый, металлический
152110 Компонент эндопротеза коленного сустава феморальный покрытый
128910 Компонент эндопротеза коленного сустава феморальный непокрытый, металлический
128960 Компонент эндопротеза коленного сустава тибиальный непокрытый, металлический
152120 Компонент эндопротеза коленного сустава тибиальный покрытый
120470 Вкладыш тибиальный
165440 Эндопротез надколенника полиэтиленовый
109390 Клин для эндопротеза коленного сустава
362180 Заглушка тибиального компонента эндопротеза коленного сустава
328090 Стержень для удлинения эндопротеза бедренной/большеберцовой кости, непокрытый
360640 Винт для соединения имплантируемых ортопедических изделий для фиксации

Question 2

Мы получили РУ в 2007 году и вносили в него изменения в 2024 г. .Необходимо ли подавать отчёт?

Answer

Да, необходимо. Если изменения были внесены в регистрационное досье по п. 39 ПП РФ №1416 и пунктам 120–133 ПП РФ №1684, то есть с проведением экспертизы в 2021 году и позже, производитель или УПП обязан подавать отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу.
Регулятор рассматривает такие изменения как основание для установления периода ПКМ, независимо от года первоначальной регистрации изделия.
Пример официальной позиции регулятора: письмо с требованием предоставить отчет ПКМ после внесения изменений — доступно по ссылке: https://promedizd.com/otchet_pkm_poslevird/

Question 3

Мы — уполномоченный представитель зарубежного производителя. Достаточно ли предоставить только клинический отчет зарубежного производителя и перевести его на русский язык?

Answer

Нет. Регулятор требует, чтобы в отчете были представлены данные, полученные в том числе в России. Если УПП не собирал данные в России, чтобы включить его в общий отчет по миру, Росздравнадзор продлит обязанность подавать отчёт еще на 3 года или на другой срок по усмотрению регулятора.

Question 4

Не было зафиксировано нежелательных событий при обращении медизделия. Можно ли подать «пустой» отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу?

Answer

Нет. Даже если нежелательных событий не было, необходимо заполнить раздел 4 отчета. Для этого необходимо:

Проанализировать научные данные и остаточные риски при применении медизделия
Определить критерии эффективности и безопасности медизделия
Рассчитать объем выборки сбора клинических данных
Определить источники клинических данных
Разработать ИРК (Индивидуальная регистрационная карта) для врачей для сбора данных или иные формы сбора обратной связи
Собрать сведения у пользователей медицинского изделия по разработанному плану и ИРК
Сформировать сводный отчет

При получении услуги у нас мы выполняем пункты 1, 2, 3, 4, 5, 7, а представитель производителя собирает сведения по утвержденному шаблону у пользователей своего медицинского изделия.

Question 5

В отчетный период были зафиксированы нежелательные события при применении медизделия. Если мы заполним 1, 2 и 3 разделы, этого будет достаточно?

Answer

Нет. Цель клинического мониторинга не только в сборе и анализе сведений о нежелательных событиях при применении, а в первую очередь — в сборе клинических данных. Подробнее об этом в предыдущем вопросе

Question 6

Медицинское изделие класса риска 2б. Мы не уверены, является ли оно имплантируемым, как это определить?

Answer

Согласно ГОСТ Р ИСО 14630-2011, п. 3.8:

Хирургический имплантат — это изделие, которое полностью или частично вводится в тело человека хирургическим путем и остается в месте введения более 30 дней.

Если изделие находится в теле человека более 30 дней, оно считается имплантируемым.

Question 7

Мы получили регистрационное удостоверение в 2023-м году, но производство, ввоз, продажа и оборота медицинского изделия не осуществлялось. Нужно ли подавать отчёт?

Answer

Да. Вы обязаны подать план и отчет в установленном порядке. В противном случае регистрационное удостоверение будет отменено.

Если пользователей не было, регулятор оценит подготовленный план, включая критерии эффективности и безопасности, а также расчет выборки. Данные можно будет собирать в течение следующих периодов по составленному плану.

Question 8

Выборка для клинического мониторинга составила 523 пациента, но мы не успели собрать эти данные за один год. Что подавать в отчете?

Answer

Пострегистрационный клинический мониторинг продолжается минимум три года. Вы должны продолжать сбор клинических данных второй и третий год. Отчет подается ежегодно с указанием нарастающих итогов.

Question 9

Может ли Росздравнадзор продлить обязанность подавать Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге на срок более трех лет?

Answer

Да. Основные причины продления:

Уполномоченный представитель зарубежного производителя не проводил сбор данных в России и предоставлял только зарубежные данные
Производство, ввоз и оборота медизделия не осуществлялись. Даже если медизделие обращалось за рубежом, Росздравнадзор требует клинические данные, полученные в России.
В плане и отчете не разработаны критерии оценки эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с назначением медицинского изделия

Question 10

Требуется ли наличие действующей доверенности на УПП (уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинского изделия) для подачи отчета?

Answer

Да! Если срок доверенности, поданной ранее (например, при регистрации или в последнем ВИРД) истёк, необходимо включить действующую доверенность в комплект документов, а также начать процедуру внесения изменений для актуализации сведений об УПП. Доверенность должна быть заверена и сопровождаться заверенным переводом.

Question 11

Куда и в каком виде подается План и Отчет по клиническому мониторингу медизделий?

Answer

План и Отчет можно подать в двух видах:

1) В электронном виде через личный кабинет производителя или уполномоченного представителя (УПП) на официальном сайте Росздравнадзора. Авторизация осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) юридического лица через портал Госуслуг.

2) На бумаге в канцелярию Росздравнадзора.