Подача сведений о ввозе или вводе в обращение медицинского изделия — обязательное требование
для всех зарегистрированных изделий, независимо
от класса риска, способа регистрации или страны происхождения.
для всех зарегистрированных изделий, независимо
от класса риска, способа регистрации или страны происхождения.
Срок подачи: 15 рабочих дней
Срок подачи:
15 рабочих дней
15 рабочих дней
- для медицинских изделий отечественного производства —
с даты ввода в обращение; - для медицинских изделий иностранного производства —
с даты ввоза на территорию Российской Федерации.
Кто подает отчет
Кто
подает отчет
подает отчет
- Производители отечественных медицинских изделий;
- Уполномоченные представители зарубежных производителей медизделий
Содержание услуги
-
Определим, требуется ли отчет
в вашей конкретной ситуации. - Первая подача — совместно, онлайн.
- Предоставлю доступ к обучающим материалам и скринкасту с пошаговыми действиями.
- Отвечаю на все вопросы — до полного завершения первой подачи.
- Дам рекомендации по организации архива данных, чтобы избежать штрафов при проверках.
- После этого производитель или УПП сможет подавать отчеты самостоятельно, руководствуясь подготовленными материалами.
- Останется инструкция: как подавать отчет в будущем и как правильно архивировать сведения.
- Дополнительно: при обращении бесплатно проверю, подавался ли отчет по РУ.
Ответственность за нарушение
Ответственность за нарушение
- Статья 19.5 часть 21 КоАП РФНевыполнение в установленный срок предписания регулятора:
- Штраф для должностного лица: от 10 000 до 20 000 рублей
- Штраф для юридического лица: от 30 000 до 50 000 рублей
- Статья 19.7.8 КоАП РФНепредставление или заведомо недостоверные сведения:
- Штраф для должностного лица: от 10 000 до 15 000 рублей
- Штраф для юридического лица: от 30 000 до 70 000 рублей
Ответы на частые вопросы
Да. Финансовая модель передачи значения не имеет. Если изделие введено в обращение — отчет обязателен.
Да. Даже временная передача изделия на апробацию или тестирование считается вводом в обращение. Отчет обязателен.
Необходимо начать соблюдать требования. Ответственность применяется за каждый факт непредставления сведений.
Нет. Нулевой отчет не предусмотрен. Как только изделие будет введено в обращение или ввезено — отчет потребуется.
Нет. Отчетность по приказу №11020 подается только в отношении зарегистрированных изделий. Для ввоза изделий на испытания подается уведомление о ввозе, а не отчет.
Формально — да. Приказ №11020 не запрещает передачу функций на аутсорсинг. Однако ответственность и санкции за нарушение требований будут применяться непосредственно к производителю или УПП, поэтому я не рекомендую передавать эту функцию сторонним организациям без строгого контроля.
Да. Даже если компонент используется внутри другого изделия, факт ввоза зарегистрированного медизделия подлежит отчетности по приказу №11020.
Да. Отчетность подается на весь объем ввезенного изделия, включая арбитражные образцы. Факт ввоза на территорию РФ уже требует подачи отчета.
Нет, при соблюдении следующих условий:
- На упаковке указано, что это арбитражный образец, не предназначенный для обращения (например, специальные маркировки или этикетки).
- Образец не покидает производственную площадку. Если он передан на хранение в другую организацию — это считается вводом в обращение, и отчет подавать нужно.
Как выстраивается работа
Как выстраивается работа
1 этап
1 этап
Вы оставляете заявку и направляете контактные данные и номер РУ.
2 этап
2 этап
Заключаем договор.
3 этап
3 этап
Предоставляю доступ к обучающим материалам
(видео, скринкасты, инструкции).
(видео, скринкасты, инструкции).
4 этап
4 этап
Проводим первую подачу вместе.
5 этап
5 этап
Передаю шаблон архива, инструкцию
по хранению данных и порядок дальнейших действий
по хранению данных и порядок дальнейших действий
6 этап
6 этап
У вас остаётся пошаговая инструкция — как подавать отчет самостоятельно и как правильно архивировать данные.
Обо мне
Меня зовут Алина Мустафина.
С 2011 года я работаю в сфере медицинских изделий:
С 2011 года я работаю в сфере медицинских изделий:
- 2011–2013: научный сотрудник и исследователь в ЦНИИС и ЧЛХ
- 2014–2020: заместитель начальника отдела экспертизы медицинских изделий в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- С 2020 года — на стороне производителей. Сопровождаю регистрацию, внесение изменений, выполнение пострегистрационных требований
Работаю как с российскими, так и с зарубежными компаниями —
от стартапов до международных корпораций.
Взаимодействие с Росздравнадзором — основная часть моей деятельности.
Выступала более чем на 70 отраслевых мероприятиях как эксперт
и приглашенный спикер. Являюсь автором Telegram-канала
«Про медизделия» и создателем базы знаний «Про медизделия».
Услуги оказываются официально, по договору
с ИП Мустафина Алина Чингисовна.
от стартапов до международных корпораций.
Взаимодействие с Росздравнадзором — основная часть моей деятельности.
Выступала более чем на 70 отраслевых мероприятиях как эксперт
и приглашенный спикер. Являюсь автором Telegram-канала
«Про медизделия» и создателем базы знаний «Про медизделия».
Услуги оказываются официально, по договору
с ИП Мустафина Алина Чингисовна.
Работаю как с российскими, так
и с зарубежными компаниями —
от стартапов до международных корпораций.
Взаимодействие с Росздравнадзором — основная часть моей деятельности.
Выступала более чем на 70 отраслевых мероприятиях как эксперт
и приглашенный спикер. Являюсь автором Telegram-канала
«Про медизделия» и создателем базы знаний «Про медизделия».
Услуги оказываются официально,
по договору
с ИП Мустафина Алина Чингисовна.
и с зарубежными компаниями —
от стартапов до международных корпораций.
Взаимодействие с Росздравнадзором — основная часть моей деятельности.
Выступала более чем на 70 отраслевых мероприятиях как эксперт
и приглашенный спикер. Являюсь автором Telegram-канала
«Про медизделия» и создателем базы знаний «Про медизделия».
Услуги оказываются официально,
по договору
с ИП Мустафина Алина Чингисовна.
am@promedizd.com
+7 985 369 18 10
+7 985 369 1810
am@promedizd.com
+7 985 369 18 10
+7 985 369 1810
am@promedizd.com
+7 985 369 18 10
+7 985 369 1810
