Пострегистрационные действия производителей и УПП — как удержать РУ в силе
Полный перечень действий после получения регистрационного удостоверения: обязательная отчётность, календарь подач, мониторинг безопасности — и что грозит, если пропустить срок. Для отечественных производителей МИ и УПП зарубежных производителей.
Записаться →
01 · Для кого и зачем
Для тех, кто отвечает за регистрационное удостоверение медицинского изделия
После регистрации начинается отдельный пласт обязанностей: отчётность в РЗН и Минпромторг, мониторинг безопасности, актуальность данных об УПП в реестре. Каждый из этих пунктов — риск приостановки и аннуляции РУ.
Соберём все обязанности в одну систему: что делать, в какие сроки, куда подавать и что будет, если не подать. Без воды — только то, что нужно держать в рабочем порядке.
Один пропущенный отчёт или просроченная доверенность — и действие РУ приостановлено, далее — аннуляция.
Это касается и отечественных производителей, и уполномоченных представителей. Пострегистрационный блок в порядке — вопрос сохранения места на рынке.
Отечественные производители медицинских изделий
Регуляторные департаменты, специалисты по качеству, менеджеры по регистрации.
Уполномоченные представители зарубежных производителей
Все, на кого завязаны отчётность, мониторинг и актуальность доверенности в КРД.
Регуляторные команды и консультанты
Те, кто ведёт несколько МИ и хочет единый рабочий чек-лист под команду.
Производители МИ класса 3 и имплантируемых 2б
Для них самые жёсткие правила по ПКМ и отчётности по Приказу №1113н.
02 · Что будет на вебинаре
Пять тем — и после них понятно, что делать
Идём по каждому обязательному пострегистрационному действию и разбираем, в каком месте производители и УПП чаще всего допускают ошибки.
Чек-лист по пострегистрационным действиям — помощник, чтобы не заблудиться в обязанностях после регистрации МИ.
Полный перечень действий для поддержания РУ в действующем состоянии
Соберём в одну карту все обязательные и рекомендуемые пострегистрационные действия и разделим их по роли: производитель и УПП. Покажем, какие из них запускают отчётность, а какие содержат скрытый риск аннуляции РУ.
Обязательная отчётность: кому, что, когда и куда подавать
Отчётность по Приказу РЗН №11020, в Минпромторг по Росстату №240, по МИ в рамках ПП РФ №430. Разложим по видам, срокам и формату, включая электронную подачу с усиленной квалифицированной подписью.
Действия, пропуск которых может стоить не только РУ, но и нервных клеток
Отчёт о пострегистрационном клиническом мониторинге по Приказу №1113н для МИ класса 3 и имплантируемых 2б и мониторинг безопасности по Приказу МЗ РФ №980н: куда и в какой срок сообщать о неблагоприятных событиях.
Календарь отчётности для производителей и УПП
Единый календарь по всем пострегистрационным отчётам с привязкой к нормативным срокам. Включая то, почему «нам нечего продавать» не освобождает от отчёта в Минпромторг.
Чек-лист пострегистрационных действий: как с ним работать и заполнять
Превращаем общий чек-лист в рабочий документ под конкретное МИ: что закрывается регулярной отчётностью, что связано с актуальностью доверенности на УПП, что завязано на комплект поставки.
03 · Кто ведёт
Алина Мустафина
Эксперт в сфере обращения медицинских изделий
Консультант производителей МИ и УПП по вопросам регистрации, внесения изменений, пострегистрационного клинического мониторинга и регуляторного сопровождения. Автор образовательных материалов, курсов и базы знаний по медизделиям, главный редактор СМИ «Про медизделия».
- 11+ лет с медицинскими изделиями · специалист по правовому регулированию МИ
- До 2020 года — заместитель начальника отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» РЗН
- Преподаватель кафедры «Медицинская техника» РМАНПО, член этического комитета РМАНПО
- Планы и отчёты по ПКМ для 30+ компаний по 25+ видам МИ
- Автор Telegram-канала, VK-сообщества и канала в MAX — «Про медизделия»