Компания ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО» оставила отзыв
о сотрудничестве по пострегистрационному клиническому мониторингу
о сотрудничестве по пострегистрационному клиническому мониторингу
ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО» (Россия, г. Москва) является разработчиком и производителем таких медицинских изделий 3 класса риска, как имплантируемые электрокардиостимуляторы, эндокардиальные электроды для постоянной или временной имплантации и некоторых других.
В период с 2021 по 2023 год наше предприятие вывело на рынок несколько новых медицинских изделий, включая имплантируемый электрокардиостимулятор для бивентрикулярной стимуляции сердца и имплантируемый электрод для стимуляции левого желудочка сердца.
В Российской Федерации нормативная база, определяющая требования к участникам обращения медицинских изделий, и в частности к производителям медицинских изделий, постоянно развивается, предъявляя новые требования как к качеству процессов, так и к квалификации персонала производителей. Не всегда необходимые компетенции имеются в наличии, их развитие требует времени, а отвечать тем требованиям, которые предъявляются регулятором, необходимо уже сейчас.
С такой ситуацией и столкнулся ЭЛЕСТИМ-КАРДИО при разработке Плана пострегистрационного клинического мониторинга и при подготовке Отчетов по клиническому мониторингу выпускаемых им медицинских изделий. Пришло понимание того факта, что предприятию необходима помощь квалифицированного консультанта для приобретения соответствующих компетенций.
Мы обратились к Алине Чингизовне Мустафиной, зная ее как отличного докладчика по Форумам, посвященным вопросам регистрации медицинских изделий. Алина Чингизовна немедленно откликнулась на наш запрос, согласовала с нами круг вопросов и задач, которые необходимо решить в рамках подготовки Отчетов по клиническому мониторингу за 2023 год.
Могу сказать, что та работа, которую проделала Алина, превзошла наши ожидания, поскольку она не просто помогла нам с подготовкой отчетности, но заставила по-новому взглянуть на процесс пострегистрационного клинического мониторинга и доработать соответствующие процессы, существующие на нашем предприятии. В итоге повысилось не только качество наших отчетов, которые были отправлены в Росздравнадзор точно в срок, но, я уверен, и качество наших внутренних процессов пострегистрационного мониторинга.
В период с 2021 по 2023 год наше предприятие вывело на рынок несколько новых медицинских изделий, включая имплантируемый электрокардиостимулятор для бивентрикулярной стимуляции сердца и имплантируемый электрод для стимуляции левого желудочка сердца.
В Российской Федерации нормативная база, определяющая требования к участникам обращения медицинских изделий, и в частности к производителям медицинских изделий, постоянно развивается, предъявляя новые требования как к качеству процессов, так и к квалификации персонала производителей. Не всегда необходимые компетенции имеются в наличии, их развитие требует времени, а отвечать тем требованиям, которые предъявляются регулятором, необходимо уже сейчас.
С такой ситуацией и столкнулся ЭЛЕСТИМ-КАРДИО при разработке Плана пострегистрационного клинического мониторинга и при подготовке Отчетов по клиническому мониторингу выпускаемых им медицинских изделий. Пришло понимание того факта, что предприятию необходима помощь квалифицированного консультанта для приобретения соответствующих компетенций.
Мы обратились к Алине Чингизовне Мустафиной, зная ее как отличного докладчика по Форумам, посвященным вопросам регистрации медицинских изделий. Алина Чингизовна немедленно откликнулась на наш запрос, согласовала с нами круг вопросов и задач, которые необходимо решить в рамках подготовки Отчетов по клиническому мониторингу за 2023 год.
Могу сказать, что та работа, которую проделала Алина, превзошла наши ожидания, поскольку она не просто помогла нам с подготовкой отчетности, но заставила по-новому взглянуть на процесс пострегистрационного клинического мониторинга и доработать соответствующие процессы, существующие на нашем предприятии. В итоге повысилось не только качество наших отчетов, которые были отправлены в Росздравнадзор точно в срок, но, я уверен, и качество наших внутренних процессов пострегистрационного мониторинга.
