Помощь с Планом по клиническому мониторингу для медицинских изделий
Классов риска 3 и имплантируемые 26 по приказу Минздрава № 1113н от 19.10.2020
Алина Мустафина
am@promedizd.com
+7 985 369 18 10
+7 985 369 1810
Оставить заявку
Клинический мониторинг медицинских изделий — это процесс сбора и анализа данных об их безопасности и эффективности при реальном использовании.
Он позволяет не только соответствовать законодательным требованиям, но и улучшать качество и надежность продукции.
Он позволяет не только соответствовать законодательным требованиям, но и улучшать качество и надежность продукции.
С 1 марта 2025 года Росздравнадзор требует включать План клинического мониторинга в комплект регистрационного досье медицинских изделий классов риска 3 и 26 имплантируемые:
• если производитель или УПП не предоставит План при регистрации, медицинское изделие не будет зарегистрировано.
Основание: ПП РФ 1684, раздел VIII, п.137и (вступил в силу 01.03.2025)
• если производитель или УПП не предоставит План при регистрации, медицинское изделие не будет зарегистрировано.
Основание: ПП РФ 1684, раздел VIII, п.137и (вступил в силу 01.03.2025)
Кто должен подавать план
- Отечественные производители и уполномоченные представители зарубежных производителейрегистрируемых
медизделий классов риска: 3 класс, 2б класс имплантируемые.
В комплекте регистрационного
досье при подаче документов
на регистрацию.
После регистрации медицинского изделия Отчеты по клиническому мониторингу подаются ежегодно минимум в течение 3 лет с момента регистрации медизделия в соответствии с планом.
Пострегистрационный клинический мониторинг направлен на подтверждение безопасности и эффективности медизделий при реальном применении.
досье при подаче документов
на регистрацию.
После регистрации медицинского изделия Отчеты по клиническому мониторингу подаются ежегодно минимум в течение 3 лет с момента регистрации медизделия в соответствии с планом.
Пострегистрационный клинический мониторинг направлен на подтверждение безопасности и эффективности медизделий при реальном применении.
Когда должен быть подан план
Ключевые цели мониторинга
Подтверждение качества, клинической безопасности и эффективности.
Выявление и предотвращение побочных эффектов и рисков.
Отслеживание известных и задокументированных проблем.
Выявление рисков и неблагоприятных событий на основе фактических данных.
Предотвращение обращения несоответствующих изделий.
Обеспечение безопасности пользователей.
Обеспечение приемлемого соотношения риск–польза.
Выявление случаев неправильного использования.
Схема мониторинга должна включать
Обоснование методов получения данных: статистический анализ.
Определение исследуемой популяции: критерии включения/исключения участников.
Группы сравнения: при необходимости для повышения точности выводов.
Когда план не требуется
Медизделий классов риска 1 и 2а.
Медизделий класса риска 26
(не имплантируемые).
(не имплантируемые).
Нужна помощь
с подготовкой плана?
с подготовкой плана?
Оказываем полный спектр услуг
по подготовке отчета:
по подготовке отчета:
Алина Мустафина
Оставить заявку
• Подготовка и анализ данных.
• Составление плана в соответствии
с требованиями законодательства.
• После регистрации МИ своевременная подача отчета
в органы регулирования.
• Составление плана в соответствии
с требованиями законодательства.
• После регистрации МИ своевременная подача отчета
в органы регулирования.
Ответы на частые вопросы
Мы — уполномоченный представитель зарубежного производителя. Достаточно ли предоставить только клинический отчет, план зарубежного производителя и перевести его на русский язык?
Нет. Регулятор требует, чтобы в плане были представлены сведения о сборе данных, полученных в том числе в России.
Есть ли у вас опыт в формировании и подаче таких планов и отчетов? По каким видам вы уже готовили отчет?
Да, опыт есть. Примеры изделий:
122090 Материал для коррекции дефектов кожи (гиалуроновая кислота)
302490 Имплантат дентальный внутрикостный
377700 ПО для интерпретации рентгеновских изображений
161200 Линза интраокулярная
125170 Маркер для локализации патологии
233950 Электрокардиостимулятор
191780 Система искусственного кровообращения, с нероликовыми насосами
300860 Нить хирургическая кетгутовая, простая
169980 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, не антибактериальная
227820 Материал для замещения жидкости стекловидного тела глаза, постоперационный
147400 Повязка раневая неприлипающая, проницаемая, антибактериальная
173530 Повязка с биохимическим воздействием
218630 Повязка пленочная полупроницаемая антибактериальная из синтетического полимера, адгезивная
322800 Отведение электрокардиостимулятора коронарно-венозное
161170 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, факичная
247790 Катетер для временной стимуляции сердца
300850 Нить хирургическая кетгутовая, хромированная
147180 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная
169990 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, антибактериальная
147190 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, не антибактериальная
256860 Нить хирургическая из полиолефина, мононить
165090 Нить хирургическая из полиуретана на основе полиэфира
301820 Нить хирургическая из поливинилиденфторида
282290 Нить хирургическая из политетрафторэтилена
108020 Нить хирургическая из натурального шелка
181210 Нить хирургическая металлическая, мононить
164200 Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить
226690 Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, полинить
226650 Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, мононить
326400 Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся
345780 ABO/Rh(D)/IgG определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
135220 Эритроциты для скрининга антител ИВД, набор, реакция агглютинации 135210
135210 Панель эритроцитов для идентификации антител ИВД, набор, реакция агглютинация
269380 Эритроциты стандартные для перекрестного определения групп крови по системе AB0 ИВД, набор, реакция агглютинации
263770 ABO/Rh определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
220150 Агглютинационная колонка ИВД
300590 Определение резус фенотипа (CcDEe) системы групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
199800 Множественные антитела к глобулину/комплементу эритроцитов типирование ИВД, набор, реакция агглютинацииё
300600 Классификация групп крови по фенотипам (CcDEe)/ Kell ИВД, набор, реакция агглютинации
191380 Раствор низкой ионной силы (LISS) иммуногематологический реагент ИВД
336810 Инкубатор лабораторный автоматический
361580 Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с гладкой поверхностью
361580 Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с текстурированной поверхностью
340750 Щипцы хирургические для манипуляций с мягкими тканями, в форме пинцета, многоразового использования
105540 Диссектор твердой мозговой оболочки
105570 Ножницы нейрохирургические
119980 Кейдж для межтелового спондилодеза металлический
122090 Материал для коррекции дефектов кожи (гиалуроновая кислота)
302490 Имплантат дентальный внутрикостный
377700 ПО для интерпретации рентгеновских изображений
161200 Линза интраокулярная
125170 Маркер для локализации патологии
233950 Электрокардиостимулятор
191780 Система искусственного кровообращения, с нероликовыми насосами
300860 Нить хирургическая кетгутовая, простая
169980 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, не антибактериальная
227820 Материал для замещения жидкости стекловидного тела глаза, постоперационный
147400 Повязка раневая неприлипающая, проницаемая, антибактериальная
173530 Повязка с биохимическим воздействием
218630 Повязка пленочная полупроницаемая антибактериальная из синтетического полимера, адгезивная
322800 Отведение электрокардиостимулятора коронарно-венозное
161170 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, факичная
247790 Катетер для временной стимуляции сердца
300850 Нить хирургическая кетгутовая, хромированная
147180 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная
169990 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, антибактериальная
147190 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, не антибактериальная
256860 Нить хирургическая из полиолефина, мононить
165090 Нить хирургическая из полиуретана на основе полиэфира
301820 Нить хирургическая из поливинилиденфторида
282290 Нить хирургическая из политетрафторэтилена
108020 Нить хирургическая из натурального шелка
181210 Нить хирургическая металлическая, мононить
164200 Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить
226690 Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, полинить
226650 Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, мононить
326400 Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся
345780 ABO/Rh(D)/IgG определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
135220 Эритроциты для скрининга антител ИВД, набор, реакция агглютинации 135210
135210 Панель эритроцитов для идентификации антител ИВД, набор, реакция агглютинация
269380 Эритроциты стандартные для перекрестного определения групп крови по системе AB0 ИВД, набор, реакция агглютинации
263770 ABO/Rh определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
220150 Агглютинационная колонка ИВД
300590 Определение резус фенотипа (CcDEe) системы групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации
199800 Множественные антитела к глобулину/комплементу эритроцитов типирование ИВД, набор, реакция агглютинацииё
300600 Классификация групп крови по фенотипам (CcDEe)/ Kell ИВД, набор, реакция агглютинации
191380 Раствор низкой ионной силы (LISS) иммуногематологический реагент ИВД
336810 Инкубатор лабораторный автоматический
361580 Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с гладкой поверхностью
361580 Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с текстурированной поверхностью
340750 Щипцы хирургические для манипуляций с мягкими тканями, в форме пинцета, многоразового использования
105540 Диссектор твердой мозговой оболочки
105570 Ножницы нейрохирургические
119980 Кейдж для межтелового спондилодеза металлический
Как вы работаете?
Для формирования КП, направьте пожалуйста в наш адрес номер РУ, телефон и email по любому из каналов связи:
email: am@promedizd.com,
телефон: +7 985 369 1810,
Telegram: +7 985 369 18 10.
Работаем по договору с ИП Мустафина Алина Чингисовна.
email: am@promedizd.com,
телефон: +7 985 369 1810,
Telegram: +7 985 369 18 10.
Работаем по договору с ИП Мустафина Алина Чингисовна.
Медицинское изделие класса риска 2б. Мы не уверены, является ли оно имплантируемым, как это определить?
Согласно ГОСТ Р ИСО 14630-2011, п. 3.8:
Хирургический имплантат — это изделие, которое полностью или частично вводится в тело человека хирургическим путем и остается в месте введения более 30 дней.
Если изделие находится в теле человека более 30 дней, оно считается имплантируемым.
Хирургический имплантат — это изделие, которое полностью или частично вводится в тело человека хирургическим путем и остается в месте введения более 30 дней.
Если изделие находится в теле человека более 30 дней, оно считается имплантируемым.
Пострегистрационное сопровождение
- Систематизация данных
и каналы обратной
связи - Разработка стандартных операционных процедур (СОП)
- Разработка
и подача Планов
и отчетов
в Росздравнадзор - Постоянная поддержка
в устранении замечаний регуляторов
Процесс работы по формированию Плана и Отчета
1 этап
1 этап
Первичная консультация.
2 этап
2 этап
Анализ текущих процессов.
3 этап
3 этап
Разработка решений.
4 этап
4 этап
Внедрение системы.
5 этап
5 этап
Подготовка планов и отчетов и поддержка
6 этап
6 этап
Назначение ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий
Каждый отечественный производитель и УПП должен назначить ответственное должностное лицо, которое занимается мониторингом безопасности медицинских изделий на предприятии.
Что включает наша услуга
Разработка должностной инструкции: четкое описание обязанностей ответственного лица
с учетом нормативных требований.
Практическая подготовка:
обучение навыкам подачи сведений
о нежелательных событиях
в Росздравнадзор.
обучение навыкам подачи сведений
о нежелательных событиях
в Росздравнадзор.
Разработка документации: подготовка шаблонов мотивированных позиций, планов
и отчетов о корректирующих мероприятиях.
и отчетов о корректирующих мероприятиях.
Эта услуга помогает организации соответствовать требованиям Росздравнадзора,
минимизировать риски и эффективно организовать процесс мониторинга.
минимизировать риски и эффективно организовать процесс мониторинга.
Отзывы:
- Приказ РЗН от 19.10.2020 № 1113н «Порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий»
- Приказ МЗ РФ от 15.09.2020 № 980н «Порядок осуществления мониторинга безопасности медизделий»
- Приказ МЗ РФ от 20.05.2021 № 4513 «Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медизделий»
- Приказ РЗН от 10.01.2022 № 1 «Список контрольных вопросов»
- Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174 «О правилах проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий»
Нормативная документация
Оставить заявку
+7 985 369 1810
+7 985 369 18 10
am@promedizd.com