28 ноября 2025 г. вступили в силу изменения
в Постановление Правительства Российской Федерации
№ 1066, регулирующее федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
  • Если нужна профессиональная помощь, доступна услуга «Аудит организации», включающая
  • Какими документами необходимо руководствоваться для подготовки к профилактическому визиту или плановой проверке.
  • Отмена плановых проверок для категорий значительного, среднего, умеренного и низкого класса
  • Обязательные профилактические визиты
  • Как определить свою категорию?
  • Визиты при первичной подаче уведомления о начале осуществления деятельности в сфере медицинских изделий.
  • Новая категория риска
Ключевые изменения:
1.Появление новой категории высокого риска
2.Профилактический визит при подаче уведомления о начале деятельности
3.Обязательные профилактические визиты для отдельных категорий риска
4.Отмена плановых проверок для категорий значительного, среднего, умеренного и низкого риска
Ключевые изменения:
Введена новая категория высокого риска.
К ней автоматически относятся организации, которые:
• производят или изготавливают медицинские изделия для диагностики in vitro
• производят имплантируемые медицинские изделия 3 класса потенциального риска
• проводят клинические испытания медицинских изделий классов 2б или 3
Остальные категории риска: значительный, средний, умеренный и низкий.
1. Новая категория риска
Как определить свою категорию?
  • Для производителей и УПП.
Если вы —производите медицинские изделия in vitro или имплантируемые изделия 3 класса, вы автоматически относитесь к высокой категории.
В других случаях категория риска рассчитывается по таблице № 1 Приложения ПП РФ № 1066 или с помощью калькулятора РЗН: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator
Важно: калькулятор предназначен только для российских производителей и УПП зарубежных производителей.
  • Для компаний, которые применяют МИ,
проводят испытания, осуществляют техническое обслуживание, реализацию, уничтожения, транспортировку или хранение
При проведении клинических испытаний медицинских изделий классов 2б или 3 вы автоматически относитесь к высокой категории.
В других случаях категорию риска необходимо рассчитать самостоятельно по формулам из таблиц 2–9 приложения к ПП РФ № 1066 — отдельного калькулятора нет.
Таблица 2 – Применение, эксплуатация, проведение клинических испытаний МИ
Таблица 3 – Техническое обслуживание
Таблица 4 – Реализация медицинских изделий
Таблица 5 – Ввоз и вывоз медицинских изделий на территорию РФ
Таблица 6 – Утилизация МИ
Таблица 7 – Транспортировка МИ
Таблица 8 – Хранение МИ
Таблица 9 – Испытания, за исключением клинических.
Уведомление обязаны подавать организации, которые проводят технические и токсикологические испытания, изготавливают, ввозят, вывозят, хранят, транспортируют, реализуют или утилизируют медицинские изделия.

Уведомление не обязаны подавать организации, которые производят МИ, применяют и эксплуатируют МИ, проводят клинические испытания медицинских изделий, монтаж, наладку, в том числе технического обслуживания, а также ремонта
Реестр организаций, которые уже подали уведомление опубликован на сайте РЗН: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact

Для организаций, подающих уведомление впервые, профилактический визит будет проведён обязательно — не позднее 6 месяцев с даты подачи. Исключить этот визит невозможно.
2. Визиты при первичной подаче уведомления о начале осуществления деятельности в сфере медицинских изделий.
Для организаций, отнесённых к высокой категории риска (новая категория). Профилактический визит проводится один раз в год — при условии,
что объект государственного контроля не включён в ежегодный план контрольных (надзорных) мероприятий. То есть если в плане вас нет по иным основаниям, например, в связи с поданным уведомлением, — профилактический визит всё равно будет, но один раз в год.

Для организаций, которые впервые подадут уведомление
Профилактический визит будет проведен не позднее чем через шесть месяцев с даты первоначального представления такого уведомления. Это означает, что если уведомление ранее не подавалось и вы подадите его сейчас, в течение шести месяцев вас обязательно посетит профилактический визит, исключить который невозможно.

Для категорий значительного, среднего и умеренного риска
Периодичность профилактических визитов определяется ПП РФ № 1511:
Значительный риск (опасные производственные объекты III класса опасности) – раз в 2 года
Средний риск (опасные производственные объекты IV класса опасности) – раз в 5 лет.
Умеренный риск – раз в 6 лет.

Для организаций низкой категории риска профилактические визиты
не проводятся вообще.
3. Обязательные профилактические визиты
В п. 14 ПП РФ 1066 указано: В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся
4. Отмена плановых проверок
для категорий значительного, среднего, умеренного и низкого класса
Если вы хотите подготовиться к профилактическому визиту самостоятельно, ориентируйтесь именно на эти документы:
  • Постановления Правительства РФ № 1066.
  • Приказ Росздравнадзора № 1 от 10.01.2022, 
  • Руководство по соблюдению обязательных требований от 14.11.2022, 
  • Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2025 году
Какими документами необходимо руководствоваться для подготовки
к профилактическому визиту
или плановой проверке.
  • разработку должностной инструкции ответственного за мониторинг
  • проверку организации по чек-листу РЗН (для производителей и УПП)
  • разработку регламента действий при неблагоприятных событиях
  • разработку регламента по хранению арбитражных образцов (при наличии)
  • разбор судебных кейсов по медицинским изделиям
  • анализ причин признания изделий нарушающими требования
  • подготовку документов и действий к визиту РЗН
Если нужна профессиональная помощь, доступна услуга «Аудит организации», включающая:
Контакты
+7 985 369 1810
+7 985 369 18 10
am@promedizd.com