Чек-листы

Нормативные документы

Классификаторы и номенклатуры

МИ – средства измерений

Импорт, ввоз и вывоз медицинских изделий

Мониторинг

Порядок обращения незарегистрированных изделий

Розничная торговля, обмен, продажа МИ, бывших в употреблении, замена МИ во время ремонта

Реклама медицинских изделий

Сертификация

Клинические исследования с участием человека

Информационные письма

Закупки

Локализация

Особые правила обращения и регистрации МИ

Медицинское программное обеспечение (МПО)

Реестры

Система менеджмента качества и инспектирование

Классификаторы и справочники

Маркировка

Рекомендации

Консультативный комитет

Консультирование

Отчетность

Электронный документооборот

Лицензирование

Немедицинские изделия в составе медизделий

Налогообложение

Субсидии и компенсации

Форма регистрационного удостоверения

Уголовная и административная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий

Содержание

Нормативные документы

Чек-листы

Классификаторы и номенклатуры

МИ – средства измерений

Импорт, ввоз и вывоз медицинских изделий

Мониторинг

Порядок обращения незарегистрированных изделий

Розничная торговля, обмен, продажа МИ, бывших в употреблении, замена МИ во время ремонта

Реклама медицинских изделий

Сертификация

Клинические исследования с участием человека

Информационные письма

Закупки

Локализация

Особые правила обращения и регистрации МИ

Медицинское программное обеспечение (МПО)

Реестры

Система менеджмента качества и инспектирование

Классификаторы и справочники

Маркировка

Рекомендации

Консультативный комитет

Консультирование

Отчетность

Электронный документооборот

Лицензирование

Немедицинские изделия в составе медизделий

Налогообложение

Субсидии и компенсации

Форма регистрационного удостоверения

Уголовная и административная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий

Содержание

Решение № 29 от 12.02.2016 (ред. от 24.12.2021)

Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

(Прил. 3 – Требования к содержанию тех. файла)

06.01.2023

Читать

ПП РФ от 30.06.2004 N 323

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Нормативные документы

РФ

ЕЭАС

Читать

№ 323-ФЗ от 21.11.2011.

Федеральный закон об основах охраны здоровья граждан в РФ

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза

ПП РФ 1684 от 30.11.2024

Об утверждении Правил государственной регистрации МИ

Решение № 46 от 12.02.2016 (ред. от 19.05.2022 № 84) Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ

20.06.2023

Читать

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 апреля 2025 г. N 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»

12.01.2023

Читать

Решение № 27 от 12.02.2016

Общие требования безопасности и эффективности МИ, требования к их маркировке

и эксплуатационной документации на них

06.01.2023

Читать

Приказ МЗ РФ № 885н от 30.08.2021 г.

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ Приказ МЗ РФ
№ 2н от 09.01.2014 утратил силу

12.01.2023

Решение № 38 от 16.05.2016 (ред. 17.03.2022)
Правила проведения исследований (испытаний)
с целью оценки биологического действия медицинских изделий

06.01.2023

Читать

Решение № 28 от 12.02.2016 (ред. 17.03.2022)
Правила проведения технических испытаний МИ

07.01.2023

Документ утратил силу или отменен

Читать

Решение № 29 от 12.02.2016 (ред. 24.12.2021)
Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

06.01.2023

Читать

Решение № 116 от 24.06.2018 Критерии разграничения элементов МИ, являющихся составными частями МИ в целях его регистрации

28.12.2022

Читать

Решение № 123 от 24.07.2018 Критерии включения
в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций МИ, относящихся к одному виду МИ
в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой МИ

04.01.2023

Читать

Приказ МЗ РФ № 3371 от 06.05.2019 Административный регламент Росздравнадзора
по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

12.01.2023

Решение № 177 от 29.12.2015 Правила ведения номенклатуры МИ Решение № 46 от 03.04.2018
О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза

20.05.2023

Читать

Документ утратил силу или отменен

Приказ МЗ РФ № 4н от 06.06.2012 (ред. 07.07.2020)

Об утверждении номенклатурной

классификации МИ

Прил. 2 НК по классам риска

Решение от 14.09.2021 N 80 (ред. от 14.07.2021)

Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза,
а также об изменении и признании утратившими силу некоторых решений Совета Евразийской экономической комиссии

Группа 90 Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; их части
и принадлежности

07.01.2023

Решение от 16.07.2012 N 54

Читать

Решение № 173 от 22.12.2015
Правила классификации медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска применения

04.01.2023

Приказ МЗ РФ № 4н от 06.06.2012 (ред. 07.07.2020)

Об утверждении номенклатурной

классификации МИ

Прил. 1 Номенклатурная классификация

Читать

ЕЭАС

РФ

Классификаторы и номенклатуры

Читать

ПП РФ от 16 ноября 2020 г. N 1847

Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

Приказ МЗ РФ № 81н от 21.02.2014 отменен

14.01.2023

Читать

ПП РФ от 30.11.2021 № 2129

Об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя,
а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление правительства российской федерации от 15 сентября 2020 г. n 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации

Приложение 2. перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения

Приказ МЗ РФ от 9.04.2021 г. N 321н фактически утратил силу в связи с изданием нового Перечня
и Положения о лицензировании, утв. ПП РФ
от 30.11.2021 N 2129.

16.01.2023

Читать

Решение № 42 от 12.02.2016
Перечень видов МИ, подлежащих отнесению
при их регистрации к средствам измерений

30.12.2022

Письмо РЗН от 31.12.2014 N 01И-2118/14
"Об отнесении к средствам измерений"

28.12.2022

Читать

ЕЭАС

РФ

МИ – средства измерений

ЕЭАС

РФ

ПП РФ от 22.09.2021 N 1590
Об утверждении Правил выдачи разрешения
для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

15.01.2023

Читать

Постановление Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. N 312 "О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации"

Приказ Росздравнадзора от 22.03.2022 № 2075
(срок действия 31.12.2022)
Об утверждении Порядка выдачи разрешений
на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению N 6 к

10.01.2023

Информационное письмо от 08.08.2022
№ 04и-879/22

Ввоз изделий в уведомительном порядке

29.12.2022

Читать

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 мая 2023 г. N 201н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

Приказ МЗ РФ от 30.06.2020 г. N 661н утратил силу

Приказ МЗ РФ № 7н от 15.06.2012 утратил силу

21.01.2024

Документ утратил силу или отменен

Постановление Правительства РФ от 9 августа
2021 г. N 1321 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)"

21.01.2024

Читать

Приказ Минпромторга России от 19.04.2022 № 1532 (ред. от 21.10.2022) Об утверждении перечня товаров (групп товаров), в отношении которых не применяются положения подпункта 6 статьи 1359
и статьи 1487 Гражданского кодекса Российской Федерации при условии введения указанных товаров (групп товаров) в оборот за пределами территории Российской Федерации правообладателями (патентообладателями),
а также с их согласия"

10.01.2023

Читать

Решение от 12.11.2021 г. N 130
О Порядке ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия на таможенной территории Евразийского экономического союза

20.05.2023

Читать

Решение Комиссии Таможенного союза от 28.01.2011 N 526 (ред. от 21.02.2020)
О Едином перечне продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза
П. 40 Медицинские изделия

09.01.2023

Импорт, ввоз и вывоз медицинских изделий

Приказ МЗ РФ от 17 июля 2023 г. N 368н
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

04.12.2024

Читать

Приказ РЗН от 10.01.2022 N 1
Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

10.01.2023

Читать

ЕЭАС

РФ

Чек-листы

248-ФЗ от 31.07.2020 (ред. от 14.07.2022)
О государственном контроле (надзоре)
и муниципальном контроле в РФ

29.12.2022

Читать

ПП РФ от 30.06.2021 № 1066
(с изм. ПП РФ от 07.12.2021 № 2220)
О федеральном государственном контроле
за обращением медицинских изделий

13.01.2023

Читать

ПП РФ от 30.06.2021 № 1100 (ред. от 31.08.2022)
О федеральном государственно-эпидемиологическом контроле (надзоре)

13.01.2023

Читать

Приказ МЗ РФ от 15.09.2020 № 980н
Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

12.01.2023

Читать

Приказ РЗН от 20 мая 2021 г. N 4513
Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий

11.01.2023

Читать

Решение от 21.12.2016 года № 141
Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных
или фальсифицированных медицинских изделий
и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза

09.01.2023

Читать

Решение № 174 от 22.12.2015
Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ

16.01.2023

Читать

Решение № 94 от 30.08.2016
Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ
Единая база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

04.01.2023

Читать

Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий от 14.11.2022

Информационные письма о медицинских изделиях

Приказ МЗ РФ от 19.10.2020 № 1113н

Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных
в инструкции по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его применении,
об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах
и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни
и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

11.01.2023

Читать

ЕЭАС

РФ

Мониторинг

Приказ МЗ РФ от 02.11.2021 № 1031н
Порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий
для диагностики in vitro

12.01.2023

Читать

Постановление Правительства РФ от 10 февраля 2022 г. № 145

"Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"

21.01.2024

Читать

ПП РФ от 24.11.2021 № 2026
(ред. от 26.08.2022)

О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro

Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей

Постановление Правительства РФ от 24.11.2021
N 2026 (ред. от 06.11.2024) "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (вместе с "Правилами предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей", "Требованиями к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма", "Требованиями к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей")

13.01.2023

Читать

ЕЭАС

РФ

Порядок обращения незарегистрированных изделий

ПП РФ от 31.12.2020 № 2463

Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества,
не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену:

Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.

При осуществлении розничной торговли в месте нахождения потребителя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления потребителя с товаром (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа продовольственных товаров без потребительской упаковки, а также лекарственных препаратов, медицинских изделий, ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и (или) драгоценных камней.

Электробытовые приборы, используемые как предметы туалета и в медицинских целях (электробритвы, электрофены, электрощипцы для завивки волос, медицинские электрообогреватели, электропледы, электродеялы, электрофены, электробигуди, электрические зубные щетки, электрические машинки для стрижки волос и иные приборы, имеющие соприкосновение со слизистой и (или) кожными покровами).

12.01.2023

Не подлежат продаже бывшие в употреблении медицинские изделия... Перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара.

30.

Читать

44-ФЗ, ст. 33 часть 1, пункт 7

Поставляемый товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) в случае, если иное не предусмотрено описанием объекта закупки

Письмо Минфина РФ от 03.06.2020 № 24-01-08/47511
«О закупке для государственных (муниципальных) нужд товара, бывшего в употреблении»

20.05.2023

Читать

Розничная торговля, обмен, продажа МИ, бывших в употреблении, замена МИ во время ремонта

Федеральный закон "О рекламе" от 13.03.2006 № 38-ФЗ Ст. 24

Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины

20.05.2023

Читать

Письмо Росздравнадзора от 2.06.2010 г. № 04И-519/10
«Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям»

Письмо Росздравнадзора от 28 июля 2014 г. № 01И-1107/14
«О рекламных и сопроводительных материалах на медицинские изделия»

Письмо Росздравнадзора от 7 февраля 2007 г. № 03И-104/07
«О рекламе отдельных видов деятельности»

Реклама медицинских изделий

ПП РФ от 23.12.2021 г. № 2425

Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425 (ред. от 17.08.2024)
«Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

ПП РФ от 01.12.2009 № 982 утратило силу

13.01.2023

Читать

ЕЭАС

ПП РФ от 12.03.2022 N 353
(ред. от 15.10.2022)

Об особенностях разрешительной деятельности
в Российской Федерации в 2022 году

14.01.2023

Читать

РФ

Сертификация

Приказ МЗ РФ от 01.03.2013 № 108

Об утверждении состава Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий

11.01.2023

Читать

Приказ МЗ РФ от 08.02.2013 № 58н
Об утверждении положения о совете по этике
в сфере обращения медицинских изделий

Документ утратил силу или отменен

Приказ Министерства здравоохранения РФ
от 11 сентября 2017 г. № 622
«О сети национальных медицинских исследовательских центров»

Одобрения Совета по этике на проведение КИ МИ на сайте Минздрава РФ
по национальным правилам и по правилам ЕАЭС

Читать

Клинические исследования

с участием человека

Письмо Минздрава России от 08.09.2015
№ 2071895/25-3
О реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них

28.12.2022

Читать

Письмо Росздравнадзора от 08.04.2022 № 01И-376/22
О рекомендациях по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских изделий

28.12.2022

Читать

ЕЭАС

РФ

Информационные письма

ПП РФ № 102 от 5.02.2015 г.
(ред. от 08.07.2022)

Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных
и муниципальных нужд Постановление

Правительства РФ от 05.02.2015 № 102
(ред. от 16.09.2023)
«Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных
и муниципальных нужд» (с изм. и доп., вступ. в силу
с 01.01.2024)

15.01.2023

Читать

ПП РФ от 19.04.2021 № 620 (ред. от 16.03.2022)

О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд

Постановление Правительства РФ от 19.04.2021
№ 620 (ред. от 12.09.2023)
«О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

14.01.2023

Читать

ПП РФ от 22 августа 2023 г. № 1368
Об утверждении правил формирования перечня медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии,
в описании которых при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд допускается указание на товарный знак

ПРИКАЗ от 13 октября 2023 г. № 551н

Об утверждении формы заявления о включении вида медицинского изделия и (или) группы специализированных продуктов лечебного питания в перечень медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту
по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям)
по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии,
в описании которых при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд допускается указание на товарный знак, и формы заявления об исключении вида медицинского изделия и (или) группы специализированных продуктов лечебного питания из указанного перечня

Постановление Правительства РФ от 29 августа
2020 г. № 1309
«Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей»

21.01.2024

ЕЭАС

РФ

Закупки

ПП РФ от 17 июля 2015 г. № 719 (ред. от 24.09.2022)
О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации

16.01.2023

Читать

Приказ Минпромторга от 20.08.2020 № 2775
(ред. от 20.09.2022)
Об утверждении требований по уровню локализации производства телекоммуникационного оборудования и методики оценки уровня локализации производства телекоммуникационного оборудования в целях присвоения телекоммуникационному оборудованию статуса телекоммуникационного оборудования российского происхождения

ПП РФ от 10.07.2019 № 878 (ред. от 06.12.2021)
О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. № 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации

ЕЭАС

РФ

Локализация

ПП РФ от 3.04.2020 г. № 430 (ред. от 28.12.2021)

Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

13.01.2023

Читать

ПП РФ от 01.04.2022 № 552 (ред. от 19.09.2022)

Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефицитуры или риска возникновения дефицитуры в связи с введением
в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

13.01.2023

Читать

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2023 г. № 8003
"О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии
с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефицитуры или риска возникновения дефицитуры в связи с введением
в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552,
и утверждении Положения о ней"

Приказ МЗ РФ от 20.12.2012 г. N 1181н
"Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия
и порядка оформления указанных бланков, их учета
и хранения"

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 мая 2023 г. № 2983

"Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения “Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники” Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”"

ЕЭАС

РФ

Особые правила обращения

и регистрации МИ

Рекомендации по приобретению и внедрению МИ
с ИИ в подсистемы ГИСЗ субъекта РФ

Читать

Список одобренных Росздравнадзором отечественных МИ с технологиями ИИ

Читать

Письмо Росздравнадзора № 02И-297/20 от
13.02.2020 г.

О программном обеспечении
15.01.2023

Читать

ПП РФ от 01.11.2012 № 1119

Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных

13.01.2023

Читать

ФЗ-152 от 27.07.2006 (ред. от 14.07.2022)
О персональных данных

27.12.2022

Читать

ФЗ-149 от 27.07.2006 (ред. от 14.07.2022)

Об информации, информационных технологиях
и о защите информации

27.12.2022

Читать

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы

27.10.2020

ЕЭАС

РФ

Медицинское программное обеспечение (МПО)

ПП РФ от 30.09.2021 № 1650

Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

12.01.2023

Реестр медицинских изделий
до 1.03.2025

Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза / Регистрационные удостоверения

Читать

Открыть

Реестр ЕЛК медицинских изделий
после 1.03.2025

Открыть

Единый реестр уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации

Открыть

Решение от 30.08.2016 г. № 92 (ред. от 19.09.2017)
О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках евразийского экономического союза"

Читать

Распоряжение от 02.04.2019 № 56
О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза"

Решение от 30.08.2016 № 93 (ред. 24.12.2019)

О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации"

Читать

Распоряжение от 12.11.2018 года № 176

Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации

Испытательные лаборатории (центры), имеющие право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации Федеральной службы по аккредитации

Испытательные лаборатории (центры), имеющие право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации

в рамках Евразийского экономического союза (локализация в России)

Испытательные лаборатории (центры), имеющие право проводить токсикологические исследования (испытания) опубликованы на сайте Федеральной службы по аккредитации

Испытательные лаборатории (центры), имеющие право проводить исследования (испытания)

с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации

в рамках Евразийского экономического союза (локализация в России)

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий

Медицинские организации, имеющие право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках евразийского экономического союза (локализация в России)

Читать

Реестр заключений о соответствии требованиям

к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий

в зависимости от потенциального риска их применения

Открыть

Реестр организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников

Открыть

Читать

Номенклатура медицинских изделий евразийского экономического союза

Открыть

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Открыть

ЕЭАС

РФ

ЕЭАС

РФ

Реестры

Решение № 106 от 10.11.2017

(ред. от 19.08.2022) Требования к внедрению, поддержанию и оценке Системы менеджмента качества МИ в зависимости от потенциального риска их применения

Читать

ПП РФ от 9.02.2022 № 135

Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

24.05.2023

Читать

ПП РФ от 09.02.2022 № 136

Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

15.01.2023

Читать

Решение от 14.05.2015 № 29

О перечне общих процессов в рамках ЕАЭС»

П. 34.1 Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий

Читать

Приказ МЗ РФ от 18.02.2022 № 91н

Методика определения оплаты за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством МИ в зависимости от потенциального риска

12.01.2023

Читать

Приказ МЗ РФ от 21.07.2020 № 726н

Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги

Читать

ЕЭАС

РФ

ЕЭАС

РФ

Система менеджмента качества и инспектирование

Решение № 48 от 03.04.2018

О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия

Читать

Решение № 62 от 16.04.2019

О классификаторе областей медицинского применения медицинских изделий

Читать

Решение № 70 от 10.05.2018

О классификаторе видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность

Читать

Решение № 47 от 03.04.2018

О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

Читать

Решение № 134 от 21.08.2018

О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

Читать

Решение № 135 от 21.08.2018

О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

Читать

ЕЭАС

РФ

ЕЭАС

РФ

Классификаторы и справочники

Решение № 26 от 12.02.2016

О специальном знаке обращения
МИ на рынке ЕАЭС

Читать

ПП РФ от 26.04.2019 № 515

(ред. от18.04.2020)

О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров

13.01.2023

Читать

ПП РФ от 09.02.2022 № 137

О проведении на территории РФ эксперимента по маркировке отдельных видов МИ средствами идентификации

13.01.2023

Читать

Методические рекомендации Минпромторга России от 09.06.2022 "Методические рекомендации по проведению эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации"

16.01.2023

Читать

ПП РФ от 28.042018 № 792-р (ред. от 24.02.2022)
Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации

10.07.2023

Читать

ПП РФ от 31.12.2019 № 1955
(ред. от 30.09.2022)

Об обеспечении доступа к информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации
12.01.2023

Читать

ЕЭАС

РФ

ЕЭАС

РФ

Маркировка

Читать

Рекомендации от 21.05.2019 № 14

Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности регистрационного досье на МИ

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018

Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный
в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416

Рекомендации от 12.11.2018 № 25
(ред.от 29.06.2021)

Критерии отнесения продукции к МИ

Рекомендация от 08.10.2019 № 29

Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на МИ

Читать

Рекомендация от 4.09.2017 года № 16

О Порядке формирования перечня стандартов,
в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Читать

Рекомендация от 04.09.2017 № 17 (ред. от 08.06.2021)

О перечне стандартов, результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям
к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Документ утратил силу или отменен

Рабочая группа по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

Содержит:
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 июля 2016 г.
№ 109 "О рабочей группе по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза"

Состав рабочей группы

Изменения в составе рабочей группы

Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

ЕЭАС

РФ

ЕЭАС

РФ

Рекомендации

Решение № 123 от 26.09.2017

О положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям

Распоряжение от 03.12.2019 № 197

О составе Консультативного комитета по МИ

Консультативный комитет

ЕЭАС

РФ

ЕЭАС

РФ

Читать

Консультирование

ЕЭАС

РФ

ЕЭАС

РФ

Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478

Об утверждении Порядка осуществления ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий

10.01.2023

Решение № 174 от 22.12.2015

Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и клинической эффективности медицинских изделий

Приказ Росстат 14.04.2017 № 240

Сведения о выпуске и отгрузке медизделий

ПП РФ 430 Отчет

Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020

Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья

10.01.2023

Читать

Документ утратил силу или отменен

Читать

ЕЭАС

РФ

Отчетность

ЕЭАС

РФ

Приказ МЗ РФ от 19.10.2020 № 1113

Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и клинической эффективности медицинских изделий

Решение № 78 от 30.06.2017

Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ

Электронный документооборот

Читать

Распоряжение от 12.11.2018 № 177

О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Читать

Решение № 30 от 12.02.2016

Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения МИ

Читать

ЕЭАС

РФ

ЕЭАС

РФ

ПП РФ от 30.11.2021 № 2129 (ред. от 30.11.2021)

Положение о лицензировании деятельности
по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска
их применения), внесении изменений
в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445
и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"

16.01.2023

ЕЭАС

РФ

Лицензирование

Читать

Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона
"О лицензировании отдельных видов деятельности

26.12.2022

Читать

ЕЭАС

РФ

Приказ РЗН от 2.02.2022 г. N 642

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Технический регламент Таможенного союза

ТР ТС 004/2011

О безопасности низковольтного оборудования

ЕЭАС

РФ

Немедицинские изделия в составе медизделий

ЕЭАС

РФ

Технический регламент Таможенного союза

ТР ТС 020/2011

Электромагнитная совместимость технических средств

Государственные пошлины и налогообложение

НК РФ статья 149 и 164

15.01.2023

ЕЭАС

РФ

Налогообложение

Читать

Письмо Департамента налоговой политики Минфина России о применении освобождения
от НДС при реализации в РФ медицинских изделий
от 26.01.2021 № 03-07-07/4387

15.01.2023

Читать

Письмо Департамента налоговой политики Минфина России об освобождении от НДС при реализации медицинских изделий
на территории РФ

28.12.2022

Читать

ПП РФ от 30.09.2015 г. N 1042 (ред. от 26.04.2022)

Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость

13.01.2023

ЕЭАС

РФ

Читать

ПП РФ от 16.11.2019г. №1463 (ред. от 30.12.2021)
и № 1464 (ред. от 30.12.2021)

Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета Российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов
и медицинских изделий

13.01.2023

ЕЭАС

РФ

Субсидии и компенсации

Читать

Приказ Минпромторга России
от 16.09.2020 № 3092
(ред. от 20.05.2022)

Об утверждении Перечня высокотехнологичной продукции, работ и услуг с учетом приоритетных направлений модернизации Российской экономики

11.01.2023

Читать

ПП РФ от 23.06.2021 № 978
(ред. от 12.09.2022)

Об утверждении Правил предоставления субсидий российским организациям на финансовое обеспечение затрат на разработку, испытание
и внедрение инновационной продукции реабилитационной направленности с участием инвалидов

13.01.2023

Читать

ПП РФ ОТ 22.07.2022 № 1310

Об утверждении перечня электронной (радиоэлектронной) продукции для целей применения пониженных налоговых ставок по налогу на прибыль организаций и тарифов страховых взносов

14.01.2023

Читать

Приказ Минпромторга России От 21.07.2022
№ 3041 (ред. от 18.10.2022)

Об утверждении Перечня приоритетной продукции для целей поддержки импорта, в отношении импорта которой осуществляется компенсация недополученных Государственным специализированным Российским экспортно-импортным банком (акционерное общество) доходов

10.01.2023

Читать

ЕЭАС

РФ

ПП РФ от 08.06.2015 N 566 (ред. от 05.09.2022)

Об утверждении Правил предоставления субсидии из федерального бюджета Государственному специализированному Российскому экспортно-импортному банку (акционерное общество) в целях компенсации недополученных доходов по кредитам, выдаваемым в рамках поддержки производства высокотехнологичной продукции

Постановление Правительства РФ от 08.06.2015
N 566 (ред. от 22.08.2023) "Об утверждении Правил предоставления субсидии из федерального бюджета Государственному специализированному Российскому экспортно-импортному банку (акционерное общество)
в целях компенсации недополученных доходов по кредитам, выдаваемым в рамках поддержки производства высокотехнологичной продукции"

15.01.2023

Читать

Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 г. N 40-Пр/13 (ред. от 10.07.2018 г.)

Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Решение № 46 от 12.02.2016, прил. № 1
(ред. от 19.05.2022)

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ

ЕЭАС

РФ

ЕЭАС

РФ

Форма регистрационного удостоверения

Читать

Уголовный кодекс Российской Федерации

Ст. 238.1 Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Ст. 159 Мошенничество

Ст. 178 Ограничение конкуренции

Ст. 291 Дача взятки

Кодекс РФ об административных правонарушениях

Ст. 6.28 Нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий

Ст. 6.33 Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Ст. 14.3 ч. 5 Нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок

Постановление Правительства РФ от 16 июля 2009 г. N 584

"Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"

ЕЭАС

РФ

ЕЭАС

РФ

Уголовная и административная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий