Ключевые изменения в регуляторике медицинских изделий в 2025.
Содержание:
Под Новый год национальную процедуру регистрации в России продлили. Подача документов на регистрацию возможна теперь до 31 декабря 2027 года, а подача документов на внесение изменений - до 31 декабря 2028 года. Это значит, у нас еще два года, для первичной регистрации медицинских изделий по национальным правилам и три года для того, чтобы внести изменения в ранее зарегистрированные медицинские изделия.
Продление национальной регистрации медицинского изделия.
В марте 2025 года мы перешли на электронные сервисы подачи документов как на регистрацию медицинских изделий, так и на внесение изменений. Электронные кабинеты работают на сервисе госуслуг, и теперь документы принимаются только в электронном виде, к чему предъявляются дополнительные требования.
Электронные сервисы.
Следующее важное изменение - изменился реестр медицинских изделий. Поменялась как ссылка, так и интерфейс реестра медицинских изделий. Пожалуйста, обязательно проверьте, каким образом выглядят ваши медицинские изделия в новом реестре медицинских изделий на сайте https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/.
Соответствуют ли варианты исполнения, правильно ли указан код вида, правильно ли указан класс риска? Если есть какие-то недочеты, обязательно обращайтесь в техническую поддержку Роздравнадзора.
Почему это важно? Во-первых, все ваши дистрибьюторы, пользователи, безусловно, используют реестр медицинских изделий и при переезде на новый интерфейс могли быть небольшие изменения, которые нужно обязательно устранить, если есть какие-то разночтения в РУ и в новом реестре.
Во-вторых бумажные регистрационные удостоверения отменены в 2025году, и то, как отражено ваше медицинское изделие в реестре, и есть самый важный и самый финальный источник информации по зарегистрированному медицинскому изделию.
Соответствуют ли варианты исполнения, правильно ли указан код вида, правильно ли указан класс риска? Если есть какие-то недочеты, обязательно обращайтесь в техническую поддержку Роздравнадзора.
Почему это важно? Во-первых, все ваши дистрибьюторы, пользователи, безусловно, используют реестр медицинских изделий и при переезде на новый интерфейс могли быть небольшие изменения, которые нужно обязательно устранить, если есть какие-то разночтения в РУ и в новом реестре.
Во-вторых бумажные регистрационные удостоверения отменены в 2025году, и то, как отражено ваше медицинское изделие в реестре, и есть самый важный и самый финальный источник информации по зарегистрированному медицинскому изделию.
Новый реестр медицинских изделий.
Изменились требования к подаче документов по результатам клинических испытаний медицинских изделий. В отличие от технических и токсикологических испытаний, клинические испытания с участием человека и без участия человека теперь подаются следующим образом: медицинская организация через свой личный кабинет «АИС Роздравнадзор для медицинских организаций» должна загружать результаты клинических исследований. А заказчику, производителю или уполномоченному представителю предоставляются только реквизиты акта клинических испытаний, которые указываются в заявлении о регистрации.
Так как теперь клинические испытания подаются непосредственно исполнителем напрямую в систему АИС Роздравнадзора, от медицинских организаций до первого сентября 2025 года требовалось подать уведомление в свободной форме о том, что они готовы выполнять эти требования. Поэтому если в 2026 году вы обращаетесь за клиническими испытаниями в организацию, убедитесь, что эта организация выполнила эти требования, потому что если этого не сделать, то медицинская организация вскоре может даже потерять право проведения клинических испытаний медицинских изделий как с участием человека, так и без участия человека.
Так как теперь клинические испытания подаются непосредственно исполнителем напрямую в систему АИС Роздравнадзора, от медицинских организаций до первого сентября 2025 года требовалось подать уведомление в свободной форме о том, что они готовы выполнять эти требования. Поэтому если в 2026 году вы обращаетесь за клиническими испытаниями в организацию, убедитесь, что эта организация выполнила эти требования, потому что если этого не сделать, то медицинская организация вскоре может даже потерять право проведения клинических испытаний медицинских изделий как с участием человека, так и без участия человека.
Результаты клинических испытаний МИ
Изменился реестр разрешений на проведение клинических исследований с участием человека. Раньше эта информация публиковалась на сайте Минздрава, но сейчас на сайте Роздравнадзора появилось сразу два реестра разрешений на проведение клинических исследований с участием человека:
– реестр разрешений на клинические испытания с участием человека, выданные до 1 марта 2025 года https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinic
– реестр разрешений, в т.ч. выданных после 1 марта 2025 года https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/solutions-registry
– реестр разрешений на клинические испытания с участием человека, выданные до 1 марта 2025 года https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinic
– реестр разрешений, в т.ч. выданных после 1 марта 2025 года https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/solutions-registry
Новый реестр разрешений на проведение клинических исследований с участием человека
Обновилась ссылка и интерфейс реестра организаций для проведения клинических исследований медицинского изделия с участием человека, без участия человека или клинико-лабораторных исследований in vitro: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ru-rao-registry
Реестр организаций, имеющих право проводить клинические испытания человека
И второе - отчетность по Росстату для медицинских изделий, произведенных в России, также полностью перешла в электронную форму.
Раньше мы подавали эту отчетность в бумажном формате по Почте России и также отправляли копию на электронную почту в формате Excel. Сейчас отчетность по медицинским изделиям, произведенным в России, полностью подается в электронном формате на новом портале gis.gov.ru.
Подробная информацияоб отчете по приказу Росстата № 292:
Раньше мы подавали эту отчетность в бумажном формате по Почте России и также отправляли копию на электронную почту в формате Excel. Сейчас отчетность по медицинским изделиям, произведенным в России, полностью подается в электронном формате на новом портале gis.gov.ru.
Подробная информацияоб отчете по приказу Росстата № 292:
Изменились сервисы и способы подачи пострегистрационной отчетности.
Отчетность по приказу Роздравнадзор 11020 переехала в новый личный кабинет по адресу https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/notifications.
Появилась возможность подачи отчетности через физическое лицо. То есть если раньше отчет 11020 мы подавали только через УКЭП (ЭЦП юридического лица), то сейчас юридическое лицо может назначить администратора, исполнителя по этой задаче и сотрудник, авторизовавшись через свой личный кабинет госуслуг, может выполнить эти действия для компании.
Подробная информация об отчете по приказу РЗН №11020:
Отчетность по приказу Роздравнадзор 11020 переехала в новый личный кабинет по адресу https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/notifications.
Появилась возможность подачи отчетности через физическое лицо. То есть если раньше отчет 11020 мы подавали только через УКЭП (ЭЦП юридического лица), то сейчас юридическое лицо может назначить администратора, исполнителя по этой задаче и сотрудник, авторизовавшись через свой личный кабинет госуслуг, может выполнить эти действия для компании.
Подробная информация об отчете по приказу РЗН №11020:
Пострегистрационная отчетность
Изменились главные стандарты активных медицинских изделий, то есть тех изделий, которые работают от источника питания и стандарт на электромагнитные помехи
ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-2— 2024 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания Требования и испытания
А также другие стандарты
ГОСТ Р 72313-2025 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для извлечения данных из неструктурированных медицинских записей. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества
ГОСТ Р 72357-2025 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для анализа данных в лекарственной терапии. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества
ГОСТ Р 72067-2025 Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях
ГОСТ Р 72213-2025 Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости
ГОСТ Р 72302-2025 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 4. Руководство по контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Если вы знаете еще стандарты, которые обновились в 2025 году, обязательно напишите об этом в комментариях к посту в Telegram-канале Мустафина Про медизделия или в Сообществе ВК Мустафина Про медизделия или на почту am@promedizd.com, и я включу их в список на сайте.
ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-2— 2024 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания Требования и испытания
А также другие стандарты
ГОСТ Р 72313-2025 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для извлечения данных из неструктурированных медицинских записей. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества
ГОСТ Р 72357-2025 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для анализа данных в лекарственной терапии. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества
ГОСТ Р 72067-2025 Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях
ГОСТ Р 72213-2025 Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости
ГОСТ Р 72302-2025 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 4. Руководство по контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Если вы знаете еще стандарты, которые обновились в 2025 году, обязательно напишите об этом в комментариях к посту в Telegram-канале Мустафина Про медизделия или в Сообществе ВК Мустафина Про медизделия или на почту am@promedizd.com, и я включу их в список на сайте.
Новые стандарты.
Новые правила контроля и надзора за медицинскими изделиями.
Были внесены изменения в ППРФ 1066, регулирующее контроль и надзор медизделий. Появилась новая категория высокого риска организации.
Пожалуйста, обратите внимание: существует класс риска медицинского изделия, а также существует категория риска организации, которая вовлечена в обращение медицинских изделий. Все организации, которые производят, изготавливают, являются дистрибьюторами, ввозят, хранят, утилизация, применяют, продают медизделия. Все организации, которые хоть как-то взаимодействуют с медицинскими изделиями, работа которых направлена на работу с медицинскими изделиями в любом его проявлении, имеют свою категорию риска. Вы можете узнать свою категорию риска через специальный калькулятор на сайте РЗН https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator.
В 2025 появилась новая категория риска организации, к которой автоматически относятся все организации, которые
- производят и изготавливают медицинские изделия для диагностики in vitro, обращаю внимание, любых классов риска,
- производят имплантируемые медицинские изделия 3 класса риска
- проводят клинические исследования медизделий классов риска 3 и 2Б.
Все эти организации автоматически относятся к высокому классу риска, а значит, каждый год территориальные органы Росздравнадзора будут посещать эти организации с профилактическим визитом.
И второе: профилактический визит ждет всех организаций, которые впервые включены в реестр организаций, осуществляющих деятельность в сфере медицинских изделий. Реестр опубликован на сайте: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact
Все организации, которые осуществляют деятельность, связанную с медицинскими изделиями должны подать уведомление до начала деятельности.
Пожалуйста, обратите внимание: существует класс риска медицинского изделия, а также существует категория риска организации, которая вовлечена в обращение медицинских изделий. Все организации, которые производят, изготавливают, являются дистрибьюторами, ввозят, хранят, утилизация, применяют, продают медизделия. Все организации, которые хоть как-то взаимодействуют с медицинскими изделиями, работа которых направлена на работу с медицинскими изделиями в любом его проявлении, имеют свою категорию риска. Вы можете узнать свою категорию риска через специальный калькулятор на сайте РЗН https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator.
В 2025 появилась новая категория риска организации, к которой автоматически относятся все организации, которые
- производят и изготавливают медицинские изделия для диагностики in vitro, обращаю внимание, любых классов риска,
- производят имплантируемые медицинские изделия 3 класса риска
- проводят клинические исследования медизделий классов риска 3 и 2Б.
Все эти организации автоматически относятся к высокому классу риска, а значит, каждый год территориальные органы Росздравнадзора будут посещать эти организации с профилактическим визитом.
И второе: профилактический визит ждет всех организаций, которые впервые включены в реестр организаций, осуществляющих деятельность в сфере медицинских изделий. Реестр опубликован на сайте: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact
Все организации, которые осуществляют деятельность, связанную с медицинскими изделиями должны подать уведомление до начала деятельности.
Хорошая новость - отменили плановые проверки для категории значительного, среднего, умеренного и низкого риска организации.
Подробнее об изменениях надзора и контроля медизделий на сайте:
Новый индикатор риска
В 2025 году появился новый индикатор риска, определенный Приказ МЗ РФ № 368н. Что это за индикатор? Если компания подала, документы на внесение изменений, получила отказ, получила возврат, получила прекращение рассмотрения документов на внесение изменений, и в течение полугода не подала повторное заявление на внесение изменений, но при этом медицинское изделие продолжает обращаться на рынке, такая организация/медизделие отнесено к категории высокого риска. В этом приказе, к сожалению, не указано, что это означает для организации или медизделия.
Новые документы.
Новая методичка по порядку проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности программного обеспечения только для медицинского ПО.
Подробнее в Базе знаний Про медизделия:
Приказ МЗ РФ 257Н. по испытаниям медицинских изделий, относящихся к средствам измерений. Сравнительная таблица изменений :
Безусловно, большое количество документов обновилось, но у нас также появились совершенно новые документы. Например, это приказ 181Н, который пришел на замену 11Н, с требованиями к содержанию технической эксплуатационной документации. Что важно по этому документу? В п. 3 преамбулы указано, что если документы на медицинское изделие подаются на внесение изменений после даты вступления этого приказа, а он вступил 1 сентября 2025 года, то необходимо провести актуализацию технической эксплуатационной документации по требованию нового приказа. Этот приказ, незначительно отличается от 11Н, но все-таки различия есть.
Отмена регистрации медизделия
Кажется, что с этой задачей сейчас сталкивается не так много компаний. Если это не так, напишите об этом в комментариях на каналах Мустафина про медизделия или письмо по адресу am@promedizd.com - это будет сигналом, что тема вам интересна и ей стоит уделять больше внимания в блогах.
Важные сроки по отмене регистрационного удостоверения.
До 1 сентября 2026 года - обновить доверенность на уполномоченного представителя.
Если доверенность истекла, или включить в реестр уполномоченного представителя, если он не указан. Если этого не сделать до 1 сентября 2026 года, то регистрационное удостоверение сначала будет приостановлено, а потом полностью отменено. Это требование действовало до 1 сентября 2025 года, и это требование регулятор уже продлил. Проверьте все свои регистрационные удостоверения в новом реестре, перенесли ли сведения об УПП в новый реестр в отношении ваших медицинских изделий. Поднимите все свои архивы, особенно по старым регистрационным удостоверениям, и проведите замену доверенности УПП.
До 1 сентября 2026 года - обновить доверенность на уполномоченного представителя.
Если доверенность истекла, или включить в реестр уполномоченного представителя, если он не указан. Если этого не сделать до 1 сентября 2026 года, то регистрационное удостоверение сначала будет приостановлено, а потом полностью отменено. Это требование действовало до 1 сентября 2025 года, и это требование регулятор уже продлил. Проверьте все свои регистрационные удостоверения в новом реестре, перенесли ли сведения об УПП в новый реестр в отношении ваших медицинских изделий. Поднимите все свои архивы, особенно по старым регистрационным удостоверениям, и проведите замену доверенности УПП.
Инспекция производства
В 2026 году необходимо провести инспекцию производства ранее зарегистрированных медицинских изделий классов риска 3, 2б и 2а стерильных, если заявление о регистрации было подано в 2023 году,
В 2023 году действовал переходный период по постановлению № 135 (п. 3 преамбулы). В этот период разрешалось подавать документы на регистрацию медицинских изделий классов риска 3, 2б, 2а стерильных без инспекции производства, при наличии сертификатов ISO. При этом было установлено требование: после получения регистрационного удостоверения инспекцию производства нужно провести в течение трёх лет.
Важно учитывать именно дату подачи и регистрации заявления, а не только дату получения регистрационного удостоверения. Например, если заявление было подано в январе 2023 года, а регистрационное удостоверение получено в августе 2023 года, инспекцию необходимо провести до августа 2026 года.
Заявления на регистрацию, поданные на регистрацию в 2022 года и ранее, нужно рассматривать отдельно — к ним применяются другие условия, а именно, инспекцию производство необходимо провести при внесении изменении с экспертизой.
Также следует помнить о пункте 137 «ж»: если инспекцию производства не провести в установленный срок, регистрационное удостоверение может быть приостановлено, а далее отменено.
В 2023 году действовал переходный период по постановлению № 135 (п. 3 преамбулы). В этот период разрешалось подавать документы на регистрацию медицинских изделий классов риска 3, 2б, 2а стерильных без инспекции производства, при наличии сертификатов ISO. При этом было установлено требование: после получения регистрационного удостоверения инспекцию производства нужно провести в течение трёх лет.
Важно учитывать именно дату подачи и регистрации заявления, а не только дату получения регистрационного удостоверения. Например, если заявление было подано в январе 2023 года, а регистрационное удостоверение получено в августе 2023 года, инспекцию необходимо провести до августа 2026 года.
Заявления на регистрацию, поданные на регистрацию в 2022 года и ранее, нужно рассматривать отдельно — к ним применяются другие условия, а именно, инспекцию производство необходимо провести при внесении изменении с экспертизой.
Также следует помнить о пункте 137 «ж»: если инспекцию производства не провести в установленный срок, регистрационное удостоверение может быть приостановлено, а далее отменено.
Отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу
Подробный сайт с описанием отчета и ответами на вопросы:
На сайте работает интерактивный календарь сроков подачи отчетности. Вы можете ввести дату регистрации вашего медицинского изделия или дату последнего внесения изменений с экспертизой, и сервис покажет вам конкретные даты, когда нужно подавать первый, второй и третий отчет по ПКМ.
До 1 февраля подать отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу для классов риска 3 и 2Б имплантируемые. Подробный сайт с описанием отчета и ответами на вопросы,
Обязательная маркировка медицинских изделий.
В 2025 году в список обязательных типов медизделий включены медицинские перчатки. Если посмотреть на список, это первое массовое медицинское изделие, которое попало в список обязательной маркировки. Обязательной маркировке подлежат:
· Обеззараживатели-очистители воздуха
· Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви
· Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
· Стенты коронарные
· Компьютерные томографы
· Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании
· Медицинские перчатки
· Обеззараживатели-очистители воздуха
· Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви
· Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
· Стенты коронарные
· Компьютерные томографы
· Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании
· Медицинские перчатки
Интеграция реестра медизделий и маркетплейсов
Продавцы маркетплейсах Озон, Вайлдберис, Мегамаркет, Яндекс маркет обязаны указывать номер регистрации медизделия при создании карточки товара, а покупатели могут переходить на сайт Росздравнадзора для проверки. Напоминаю, что в реестре медицинских изделий публикуются фотографии медицинского изделия и эксплуатационная документация, а также сведения о составе. Все 4 крупных маркетплейса внедрили эту систему, и это, безусловно, изменит розничную торговлю медицинскими изделиями.
Протоколы решений экспертного совета ВНИИИМТ и Национального института качества
Решения удобно категоризированы, можно пользоваться поиском через Ctrl+F по ключевым словам.
· Уникальные вопросы
· Отнесение к медицинским изделиям
· Токсикологические исследования
· Класс риска МИ
· IN VITRO/ Медицинские изделия для диагностики in vitro
· Уникальные вопросы
· Отнесение к медицинским изделиям
· Токсикологические исследования
· Класс риска МИ
· IN VITRO/ Медицинские изделия для диагностики in vitro
Регулятор в лице ВНИИИМТ и Национального института качества начал открыто публиковать важные протоколы, которые влияют на нашу с вами работу. Более того, компании получают запросы в связи с решениями, которые указаны в этих протоколах. Протоколы открыто публикуются на сайте ВНИИИМТ, однако на сайте ВНИИИМТ они публикуются в форме PDF.
Это не совсем удобно, потому что нужно скачивать каждый PDF и открывать его, поэтому у меня есть отдельная ссылка где протоколы комиссии распределены по удобным категориям.
Это не совсем удобно, потому что нужно скачивать каждый PDF и открывать его, поэтому у меня есть отдельная ссылка где протоколы комиссии распределены по удобным категориям.
Что должно было случиться, но не случилось в 2025 году
Отдельная категория — что должно было случиться, но не случилось, и это будет вызывать беспокойство в 2026году.
Продление ПП РФ 552 и 430
Многие ждали продления 552 и 430 постановлений. Проект существует и опубликован по ссылке https://regulation.gov.ru/projects/161726/, но еще не принят. 552 и 430 продолжают действовать до 1 января 2028 года. Значит, у нас еще есть 2 года действия ранее зарегистрированных по 552 медицинских изделий, так и возможности подавать документы на регистрацию. Все ждут продления на более длительный срок. Как только это состоится, я обязательно сообщу об этом на каналах «Мустафина. Про медизделия».
Для получения льгот на НДС по МИ требуется РУ
Второе событие, которое должно было случиться в 2025 году, но не случилось. НДС и льготы на НДС все еще привязаны к регистрационному удостоверению, а не к реестровой записи. Как вы знаете, в марте 2025 года, регистрационные удостоверения отменены и полностью заменены на реестровую запись. Если вы подали документы после 1 марта на регистрацию, вы получите не РУ, а реестровую запись. Также если вы подаете документы на внесение изменений, вам больше не выдадут регистрационное удостоверение, у вас будет только реестровая запись, а налоговая требует регистрационное удостоверение для оформления льгот на НДС. Это серьезная проблема, потому что компании, которые получили реестровую запись по новым правилам после регистрации или после внесения изменений, фактически лишаются льгот по НДС. Это необоснованно.
Если у вас есть льготы на НДС, я настоятельно рекомендую писать обращения регулятору. Эту правовую коллизию нужно устранять. Очень странно, что этого не случилось в 2025 году, когда отменили регистрационное удостоверение.
Продление ПП РФ 552 и 430
Многие ждали продления 552 и 430 постановлений. Проект существует и опубликован по ссылке https://regulation.gov.ru/projects/161726/, но еще не принят. 552 и 430 продолжают действовать до 1 января 2028 года. Значит, у нас еще есть 2 года действия ранее зарегистрированных по 552 медицинских изделий, так и возможности подавать документы на регистрацию. Все ждут продления на более длительный срок. Как только это состоится, я обязательно сообщу об этом на каналах «Мустафина. Про медизделия».
Для получения льгот на НДС по МИ требуется РУ
Второе событие, которое должно было случиться в 2025 году, но не случилось. НДС и льготы на НДС все еще привязаны к регистрационному удостоверению, а не к реестровой записи. Как вы знаете, в марте 2025 года, регистрационные удостоверения отменены и полностью заменены на реестровую запись. Если вы подали документы после 1 марта на регистрацию, вы получите не РУ, а реестровую запись. Также если вы подаете документы на внесение изменений, вам больше не выдадут регистрационное удостоверение, у вас будет только реестровая запись, а налоговая требует регистрационное удостоверение для оформления льгот на НДС. Это серьезная проблема, потому что компании, которые получили реестровую запись по новым правилам после регистрации или после внесения изменений, фактически лишаются льгот по НДС. Это необоснованно.
Если у вас есть льготы на НДС, я настоятельно рекомендую писать обращения регулятору. Эту правовую коллизию нужно устранять. Очень странно, что этого не случилось в 2025 году, когда отменили регистрационное удостоверение.
Календарь на 2026 год. Ключевые сроки.
До 1 сентября 2026 года обновить доверенность для зарубежных медицинских изделий, если вы этого не сделали,
Что произошло в моей работе в 2025 году.
Для меня это был год роста и развития, потому что я продолжала, сохраняла и развивала мои ключевые направления: социальные сети, сопровождение регистраций, выступления и консультации компаний. В 2025 году мы обновили базу знаний, она стала еще удобнее и умнее, лучше понимает ваши запросы и ключевые слова. В ней теперь удобнее работать. База знаний — это специальный инструмент, в котором опубликована открыто, без регистрации, без рекламы и без оплаты вся нормативка по медицинским изделиям в удобной структурированной форме.
Для меня это был год роста и развития, потому что я продолжала, сохраняла и развивала мои ключевые направления: социальные сети, сопровождение регистраций, выступления и консультации компаний. В 2025 году мы обновили базу знаний, она стала еще удобнее и умнее, лучше понимает ваши запросы и ключевые слова. В ней теперь удобнее работать. База знаний — это специальный инструмент, в котором опубликована открыто, без регистрации, без рекламы и без оплаты вся нормативка по медицинским изделиям в удобной структурированной форме.
В 2025 году я активно была вовлечена в пострегистрационный клинический мониторинг. Было подготовлено и подано более 100 отчетов по ПКМ на различные виды медицинских изделий.
Такой рост объема работы привел к повышенной нагрузке, и я потеряла в скорости. Это неприятно говорить, но один из моих недостатков 2025 года — потеря скорости в оказании услуг. Поэтому в 2026 году для меня главная цель — скорость, порядок и результат, выполнять свою работу быстрее без потери качества. Я считаю важным признавать свои ошибки и недочеты.
Цель 2026 года — при том же объеме работы выполнять ее для клиентов быстрее без потери качества. Я декларирую это в начале года и настроена справиться с этим вызовом, ускорив свою работу.
Такой рост объема работы привел к повышенной нагрузке, и я потеряла в скорости. Это неприятно говорить, но один из моих недостатков 2025 года — потеря скорости в оказании услуг. Поэтому в 2026 году для меня главная цель — скорость, порядок и результат, выполнять свою работу быстрее без потери качества. Я считаю важным признавать свои ошибки и недочеты.
Цель 2026 года — при том же объеме работы выполнять ее для клиентов быстрее без потери качества. Я декларирую это в начале года и настроена справиться с этим вызовом, ускорив свою работу.
Помощники, которые точно вам помогут в 2026 году, если вы работаете в сфере медицинских изделий.
Во-первых, это Telegram-канал «Мустафина. Про медизделия», где я публикую новости, шаблоны документов, напоминаю сдавать отчетность вовремя или обновлять доверенность и публикую практические инструкции. Со мной уже 2 600 подписчиков. Это потрясающий результат. Спасибо вам большое за то, что вы со мной.
Во-первых, это Telegram-канал «Мустафина. Про медизделия», где я публикую новости, шаблоны документов, напоминаю сдавать отчетность вовремя или обновлять доверенность и публикую практические инструкции. Со мной уже 2 600 подписчиков. Это потрясающий результат. Спасибо вам большое за то, что вы со мной.
Следующий важный канал Telegram-канал по безопасности и мониторингу медицинских изделий. Информация из этого канала позволяет посмотреть на свое медицинское изделие глазами регулятора, узнать о проблемах, с которыми столкнулись конкуренты и партнеры. Некоторые компании впервые узнают о проблемах, связанных с их медицинским изделием, именно из этого канала. Здесь вы узнаете все о недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделиях.
Следующее — это база знаний по регистрации обращения медицинских изделий. Перейдите по ссылке, потому что там очень удобно распределена информация по законодательству и нормативным актам, требованиям к документам. Сразу есть ссылки на все новые реестры, на все классификаторы, отдельные категории документов по мониторингам, по госзакупкам, по розничной торговле, по инспектированию, в том числе как рассчитывается стоимость инспекции по налогообложению. И я регулярно обновляю нормативку, так что вы можете использовать только актуальные документы. Также в этой базе знаний много документов, где я сравниваю старую версию и новую версию.
Обязательно сохраните себе и отслеживайте протоколы комиссии научного экспертного совета в ВНИИИМТ и НИИК. Перед подачей любого документа на регистрацию или на внесение изменений я лично проверяю, не принято ли новое решение в отношении конкретной категории медицинского изделия. Это очень удобный инструмент получения информации от регулятора.
Судебная разведка по медицинским изделиям, ключевые показатели. У нас уже больше 120 кейсов, больше 10 категорий. Мы отслеживаем вопросы и кейсы по регистрации, маркировке, закупкам, 44 ФЗ, рекламе, ответственности производителя, ответственности УПП. Отслеживаем самые дорогие штрафы и самые незначительные штрафы, но с которыми тоже неприятно сталкиваться.
Приглашаю вас подписаться не только на основные действующие Telegram-каналы, но и запасные каналы, такие как VK-сообщество. Мы с вами в 2025 году сталкивались с ограничениями в использовании различных мессенджеров. Это может усилиться, усугубиться. Поэтому, если вам важно оставаться со мной на связи, пожалуйста, подпишитесь на все источники информации, на все мои каналы. Если какой-то из каналов будет заблокирован или перестанет работать, вы продолжите получать важную и актуальную информацию, такую как в этом сообщении, об изменениях в законодательстве по регистрации обращения медицинских изделий.
Основная моя услуга это отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу Подробнее. Также я сопровождаю компании по другим видам пострегистрационной отчетности (11020 и Росстат ), занимаюсь регистрацией ВИРД и консультирую компании. Развиваю сервис судебной разведки и также клуб. Клуб это тема 2026 года. Если вам это интересно, я расскажу об этом вам позже. Большое спасибо вам за внимание.
И кратко расскажу о моих услугах:
Оставить комментарий и обсудить изменения можно:
Поздравляю с 2026 годом.
Пусть регистрации проходят быстро и легко, внесения изменений — ещё быстрее, инспекции — с положительными результатами, отчёты — принимаются без задержек, а пострегистрационные клинические мониторинги успешно завершаются.
Если замечания регулятора и будут, пусть они будут понятными, легко и быстро устранимыми. Пусть все процедуры регистрации, по которым планируется вывод медицинских изделий на рынок, действуют как можно дольше. А все неизбежные изменения пусть делают нашу работу проще и легче.
Всего самого наилучшего в новом 2026 году и до связи.
С уважением, Алина Мустафина
Пусть регистрации проходят быстро и легко, внесения изменений — ещё быстрее, инспекции — с положительными результатами, отчёты — принимаются без задержек, а пострегистрационные клинические мониторинги успешно завершаются.
Если замечания регулятора и будут, пусть они будут понятными, легко и быстро устранимыми. Пусть все процедуры регистрации, по которым планируется вывод медицинских изделий на рынок, действуют как можно дольше. А все неизбежные изменения пусть делают нашу работу проще и легче.
Всего самого наилучшего в новом 2026 году и до связи.
С уважением, Алина Мустафина